Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 viikon jatko sitagliptiinin ja pioglitatsonin (0431-064) yhdistelmätutkimukseen (kesto 24 viikkoa)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

30 viikon pidennys: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sitagliptiinin ja pioglitatsonin samanaikaisen annostelun aloitushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

30 viikon jatko 24 viikon tutkimukseen, jossa arvioitiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmän hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) ja paastoplasman glukoosia (FPG) alentavaa tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joilla on riittämätön glukoositasapaino .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on suoritettava kaksoissokkoperustutkimus (MK-0431-064-00) (NCT00397631) ja heillä on oltava vähintään 75-prosenttinen hoitomyöntyvyys tutkimuslääkitykseen perustutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on jatkossakin noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini + pioglitatsoni
Lääke: Sitagliptiini 100 mg q.d. + pioglitatsoni 45 mg q.d.
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa sokkoutetulla sitagliptiinilla 100 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja avoin pioglitatsoni 45 mg q.d. enintään 30 viikon jatkotutkimuksen aikana. Sitagliptiini 100 mg q.d. ja pioglitatsoni 45 mg q.d. annetaan suun kautta otetuina tabletteina.
Lääke: Metformiini
Potilaat, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisiä tavoitteita 30 viikon jatkotutkimuksen aikana, saavat avoimesti metformiinia tutkijan määrittelemällä annoksella.
Active Comparator: Pioglitatsoni + lumelääke
Lääke: Metformiini
Potilaat, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisiä tavoitteita 30 viikon jatkotutkimuksen aikana, saavat avoimesti metformiinia tutkijan määrittelemällä annoksella.
Lääke: Pioglitatsoni 45 mg q.d. + Sitagliptiini 100 mg lumelääkettä q.d.
Potilaat saavat lumelääkettä vastaamaan sitagliptiinia 100 mg q.d. (sokkoutettu) ja avoin pioglitatsoni 45 mg q.d. enintään 30 viikon jatkotutkimuksen aikana. Plasebo vastaa sitagliptiinia 100 mg q.d. (sokkoutettu) ja avoin pioglitatsoni 45 mg q.d. annetaan suun kautta otetuina tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta (eli 24 viikon perustutkimuksen viikosta 0) viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 54 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Lähtötilanne ja 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (eli 24 viikon perustutkimuksen viikosta 0) paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Muutos lähtötilanteesta viikolla 54 määritellään viikoksi 54 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa