30-недельное продление первоначального комбинированного исследования (длительностью 24 недели) ситаглиптина с пиоглитазоном (0431-064)
7 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
30-недельное продление: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности начальной терапии с ситаглиптином и пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30-недельное продолжение 24-недельного исследования по оценке эффективности снижения гемоглобина A1c (HbA1c) и уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) комбинации ситаглиптина и пиоглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти двойное слепое базовое исследование (MK-0431-064-00)(NCT00397631) и соблюдать режим приема исследуемого препарата не менее чем на 75% в течение периода базового исследования.
- Женщины детородного возраста должны продолжать соблюдать указанные в протоколе методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин + Пиоглитазон
|
Пациенты будут получать комбинированную терапию слепым ситаглиптином в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и открытый пиоглитазон 45 мг 4 раза в сутки.
во время дополнительного исследования до 30 недель.
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки. и пиоглитазон 45 мг 4 раза в сутки. будет осуществляться в виде пероральных таблеток.
Пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии в течение 30-недельного дополнительного исследования, будут получать метформин в открытом режиме в дозе, определяемой исследователем.
|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон + плацебо
|
Пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии в течение 30-недельного дополнительного исследования, будут получать метформин в открытом режиме в дозе, определяемой исследователем.
Пациенты будут получать плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
(вслепую) и открытый пиоглитазон 45 мг 4 раза в сутки.
во время дополнительного исследования до 30 недель.
Плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг 4 раза в сутки.
(вслепую) и открытый пиоглитазон 45 мг 4 раза в сутки. будет осуществляться в виде пероральных таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (т. е. 0-й недели 24-недельного базового исследования) на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 54 недели
|
HbA1c измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 54 минус процент HbA1c на неделе 0.
|
Исходный уровень и 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 0-й неделе 24-недельного базового исследования) на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе определяется как 54-я неделя минус 0-я неделя.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoon KH, Shockey GR, Teng R, Golm GT, Thakkar PR, Meehan AG, Williams-Herman DE, Kaufman KD, Amatruda JM, Steinberg H. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and pioglitazone on glycemic control and measures of beta-cell function in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2011 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02589.x.
- Yoon KH, Steinberg H, Teng R, Golm GT, Lee M, O'Neill EA, Kaufman KD, Goldstein BJ. Efficacy and safety of initial combination therapy with sitagliptin and pioglitazone in patients with type 2 diabetes: a 54-week study. Diabetes Obes Metab. 2012 Aug;14(8):745-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01594.x. Epub 2012 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-064-10
- MK0431-064-10
- 2009_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .