Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van 30 weken op een initiële combinatiestudie (duur van 24 weken) van sitagliptine met pioglitazon (0431-064)

7 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een verlenging van 30 weken voor: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de initiële therapie met gelijktijdige toediening van sitagliptine en pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een 30 weken durende verlenging van een 24 weken durende studie ter beoordeling van de hemoglobine A1c (HbA1c)- en nuchtere plasmaglucose (FPG)-verlagende werkzaamheid van de combinatie van sitagliptine en pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met onvoldoende glykemische controle .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de dubbelblinde basisstudie (MK-0431-064-00)(NCT00397631) voltooien en gedurende de behandelperiode van de basisstudie voor ten minste 75% therapietrouw zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich blijven houden aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine + Pioglitazon
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Patiënten zullen combinatietherapie krijgen met geblindeerde sitagliptine 100 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en open-label pioglitazon 45 mg q.d. tijdens het verlengingsonderzoek tot 30 weken. Sitagliptine 100 mg q.d. en pioglitazon 45 mg q.d. zal worden toegediend als orale tabletten.
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten die tijdens de 30 weken durende verlengingsstudie niet aan specifieke glykemische doelen voldoen, zullen open-label metformine krijgen in een door de onderzoeker bepaalde dosis.
Actieve vergelijker: Pioglitazon + Placebo
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten die tijdens de 30 weken durende verlengingsstudie niet aan specifieke glykemische doelen voldoen, zullen open-label metformine krijgen in een door de onderzoeker bepaalde dosis.
Geneesmiddel: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptine 100 mg placebo q.d.
Patiënten zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met sitagliptine 100 mg q.d. (geblindeerd) en open-label pioglitazon 45 mg q.d. tijdens het verlengingsonderzoek tot 30 weken. De placebo die overeenkomt met sitagliptine 100 mg q.d. (geblindeerd) en open-label pioglitazon 45 mg q.d. zal worden toegediend als orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. week 0 van de 24 weken durende basisstudie) in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en 54 weken
HbA1c wordt gemeten als percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 54 minus het HbA1c-percentage in week 0.
Basislijn en 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. week 0 van de 24 weken durende basisstudie) in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
Verandering ten opzichte van baseline in week 54 wordt gedefinieerd als week 54 minus week 0.
Basislijn en week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren