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西他列汀与吡格列酮 (0431-064) 的初始联合研究（持续时间为 24 周）延长 30 周

2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

延长 30 周：一项多中心、随机、双盲研究，以评估 2 型糖尿病患者联合使用西格列汀和吡格列酮初始治疗的安全性和有效性

一项为期 24 周的研究延长 30 周，评估西格列汀和吡格列酮联合用药对血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 和空腹血糖 (FPG) 的疗效.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须完成双盲基础研究 (MK-0431-064-00)(NCT00397631)，并且在基础研究治疗期间对研究药物的依从性至少达到 75%。
  • 育龄妇女必须继续遵守协议规定的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西他列汀+吡格列酮
药品：西他列汀 100 mg q.d.+ 吡格列酮 45 mg q.d.
患者将接受盲法西他列汀 100 mg q.d 的联合治疗。 （q.d. = 每天一次）和开放标签吡格列酮 45 mg q.d. 在长达 30 周的扩展研究期间。 西格列汀 100 mg q.d.和吡格列酮 45 mg q.d.将作为口服片剂给药。
药品：二甲双胍
在 30 周的扩展研究期间未达到特定血糖目标的患者将接受研究者确定剂量的开放标签二甲双胍。
有源比较器：吡格列酮 + 安慰剂
药品：二甲双胍
在 30 周的扩展研究期间未达到特定血糖目标的患者将接受研究者确定剂量的开放标签二甲双胍。
药品：吡格列酮 45 mg q.d. + 西他列汀 100 mg 安慰剂 q.d.
患者将接受安慰剂以匹配西格列汀 100 mg q.d。 （盲法）和开放标签吡格列酮 45 mg q.d. 在长达 30 周的扩展研究期间。 与西他列汀 100 mg q.d. 相匹配的安慰剂。 （盲法）和开放标签吡格列酮 45 mg q.d.将作为口服片剂给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 54 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（即 24 周基础研究的第 0 周）的变化
大体时间：基线和 54 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 54 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
基线和 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 54 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线（即 24 周基础研究的第 0 周）的变化
大体时间：基线和第 54 周
第 54 周相对于基线的变化定义为第 54 周减去第 0 周。
基线和第 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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