Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30-ugers forlængelse af en indledende kombinationsundersøgelse (24 ugers varighed) af sitagliptin med pioglitazon (0431-064)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 30-ugers udvidelse til: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den indledende behandling med samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus

En 30-ugers forlængelse af en 24-ugers undersøgelse, der vurderer hæmoglobin A1c (HbA1c)- og fastende plasmaglukose (FPG)-sænkende virkning af kombinationen af ​​sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemføre det dobbeltblindede basisstudie (MK-0431-064-00)(NCT00397631) og have mindst 75 % overensstemmelse med undersøgelsesmedicin i løbet af basisundersøgelsens behandlingsperiode.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at overholde de protokolspecificerede præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + Pioglitazon
Medicin: Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Patienterne vil modtage kombinationsbehandling med blindet sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og åbent pioglitazon 45 mg q.d. under op til 30 ugers forlængelsesstudie. Sitagliptin 100 mg q.d. og pioglitazon 45 mg q.d. vil blive indgivet som orale tabletter.
Medicin: Metformin
Patienter, der ikke opfylder specifikke glykæmiske mål i løbet af det 30-ugers forlængelsesstudie, vil modtage åbent metformin i en dosis bestemt af investigator.
Aktiv komparator: Pioglitazon + Placebo
Medicin: Metformin
Patienter, der ikke opfylder specifikke glykæmiske mål i løbet af det 30-ugers forlængelsesstudie, vil modtage åbent metformin i en dosis bestemt af investigator.
Medicin: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg placebo q.d.
Patienterne vil modtage placebo, der matcher sitagliptin 100 mg q.d. (blindet) og åbent pioglitazon 45 mg q.d. under op til 30 ugers forlængelsesstudie. Placebo til at matche sitagliptin 100 mg q.d. (blindet) og åbent pioglitazon 45 mg q.d. vil blive indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. uge 0 i 24-ugers basisundersøgelse) i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 54
Tidsramme: Baseline og 54 uger
HbA1c måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 54 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Baseline og 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. uge 0 i 24-ugers basisundersøgelse) i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i uge 54 er defineret som uge 54 minus uge 0.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner