Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

30-tygodniowe przedłużenie wstępnego badania skojarzonego (czas trwania 24 tygodnie) sitagliptyny z pioglitazonem (0431-064)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

30-tygodniowe przedłużenie: wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność terapii początkowej z jednoczesnym podawaniem sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2

30-tygodniowe przedłużenie 24-tygodniowego badania oceniającego skuteczność zmniejszania stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i glukozy w osoczu na czczo (FPG) skojarzenia sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć badanie podstawowe z podwójnie ślepą próbą (MK-0431-064-00)(NCT00397631) i przestrzegać co najmniej 75% zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku w okresie leczenia w ramach badania podstawowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nadal przestrzegać metod antykoncepcji określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna + Pioglitazon
Lek: Sitagliptyna 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną zaślepioną sitagliptyną w dawce 100 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i metodą otwartej próby pioglitazon 45 mg q.d. podczas przedłużonego do 30 tygodni badania. Sitagliptyna 100 mg q.d. i pioglitazon 45 mg q.d. będą podawane w postaci tabletek doustnych.
Lek: Metformina
Pacjenci, którzy nie osiągną określonych docelowych wartości glikemii podczas 30-tygodniowego przedłużenia badania, będą otrzymywać metforminę metodą otwartej próby w dawce określonej przez badacza.
Aktywny komparator: Pioglitazon + Placebo
Lek: Metformina
Pacjenci, którzy nie osiągną określonych docelowych wartości glikemii podczas 30-tygodniowego przedłużenia badania, będą otrzymywać metforminę metodą otwartej próby w dawce określonej przez badacza.
Lek: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptyna 100 mg placebo q.d.
Pacjenci będą otrzymywać placebo odpowiadające sitagliptynie w dawce 100 mg q.d. (zaślepione) i otwarte badanie pioglitazonu 45 mg q.d. podczas przedłużonego do 30 tygodni badania. Placebo odpowiadające sitagliptynie 100 mg q.d. (zaślepione) i otwarte badanie pioglitazonu 45 mg q.d. będą podawane w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (tj. tygodnia 0 24-tygodniowego badania podstawowego) stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w 54. tygodniu minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 54. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (tj. tygodnia 0 24-tygodniowego badania podstawowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu jest definiowana jako 54. tydzień minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj