제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Exenatide와 Liraglutide의 안전성 및 효능 비교
2015년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절이 있는 피험자에서 라이프스타일 수정 및 경구 항당뇨병 약물로 치료받은 피험자에서 주 1회 엑세나타이드와 리라글루타이드의 안전성 및 효능
주 1회 엑세나타이드와 리라글루타이드 간의 일대일 비교는 수행되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 HbA1c, 체중, 대상자가 보고한 결과 및 기타 임상적 이점과 관련하여 주 1회 엑세나타이드와 1일 1회 리라글루타이드를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 26주의 치료 기간과 최종 연구 약물 투여 후 10주 후에 안전 추적 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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912
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Brandys nad Labem, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Grenoble, 프랑스
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Le Creuzot, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Marseille Cedex 5, 프랑스
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Marseille Cedex 9, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Reims Cedex, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Bekescsaba, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Mako, 헝가리
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Mosonmagyarovar, 헝가리
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Nagykanizsa, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Box Hill, 호주
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Geelong, 호주
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Keswick, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 연구 시작 시 HbA1c 측정치 7.1% 및 11.0%(포함)에 의해 입증된 차선의 혈당 조절을 가짐
- 체질량 지수(BMI) ≤45kg/m^2
생활 습관 수정(식단 및 운동)과 다음 단일 경구 항당뇨병제(OAD) 중 하나 또는 최대 내약 용량으로 투여된 OAD 조합으로 치료를 받았습니다.
- 메트포르민
- 수
- 메트포르민과 SU
- 메트포르민 + 피오글리타존
제외 기준:
- 연구 약물(주 1회 엑세나타이드 또는 리라글루타이드), 엑세나타이드 1일 2회, 사용 중인 OAD(들) 또는 이들 제제에 함유된 부형제에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증이 있음
- 메트포르민을 복용 중이고 메트포르민 사용에 금기 사항이 있는 경우
- 연구 시작 8주 이내에 경구, 정맥, 관절 내 또는 근육 내 경로에 의한 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료를 받은 자
- 연구 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물(예: Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [phenylpropanolamine] 또는 이와 유사한 일반 의약품)으로 치료를 받았습니다. 시작
연구 시작 전 3개월 이내에 다음 제외 약물 중 하나를 1주일 이상 복용했거나, 연구 시작 전 1개월 이내에 다음 제외 약물 중 하나를 복용했습니다.
- 인슐린
- 알파-글루코시다제 억제제(예: Glyser®[미글리톨] 또는 Precose®[아카보스])
- 메글리티나이드(예: Prandin® [레파글리니드] 또는 Starlix® [나테글리니드])
- Avandia®(로시글리타존)
- 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제(예: Januvia™[시타글립틴], Galvus®[빌다글립틴], Onglyza™[삭사글립틴])
- Symlin®(프람린타이드 아세테이트)
- 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈했거나 연구 시작 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 심각한 출혈이 있는 경우
- 임상 시험을 포함하여 언제든지 주 1회 엑세나타이드, 1일 2회 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제 또는 GLP-1 유사체를 복용해야 합니다.
- 현재 등록되어 있거나 현지 가이드라인에서 요구하는 경우 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치의 사용을 포함하는 임상 시험에서 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 판단되지 않는 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 이 연구와 호환
- 어떤 이유로든 이 연구에서 이전에 스크린 실패를 경험한 적이 있습니다.
- 피험자가 스크리닝 전에 메트포르민, 설포닐우레아 또는 피오글리타존을 중단하는 경우, 특정 일정에 따라 약물(단독 또는 복합 약물의 구성 요소로서)을 중단한 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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피하 주사, 1.8mg으로 강제 적정, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 1
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피하주사, 2mg, 매주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차 기준선에서 치료 종점까지의 HbA1c 변화.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 26주차
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26주에 치료 종점에서 HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 백분율.
|
기준선, 26주차
|
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기준선에서 26주까지의 공복 혈청 포도당 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차 치료 종점까지의 공복 혈청 포도당의 변화.
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기준선, 26주차
|
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주에 기준선에서 치료 종점까지의 체중 변화.
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기준선, 26주차
|
|
기준선에서 26주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차 기준선에서 치료 종점까지의 총 콜레스테롤 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차 기준선에서 치료 종점까지 HDL-C의 변화.
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기준선, 26주차
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기준치에 대한 26주차 공복 중성 지방의 비율
기간: 기준선, 26주차
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기준선에 대한 26주에서의 공복 트리글리세리드(mmol/L로 측정됨) 치료 종점의 비율.
Log(기준선 공복 트리글리세라이드) - log(기준선 공복 트리글리세라이드); 26주차 기준선에서 치료 종점까지의 변화는 기준선에 대한 26주차의 비율로 표시됩니다.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차 기준선에서 치료 종점까지의 SBP 변화.
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기준선, 26주차
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베이스라인에서 26주까지 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차 기준선에서 치료 종점까지 DBP의 변화.
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기준선, 26주차
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치료 긴급 저혈당 사건의 사건 비율의 평가
기간: 26주까지의 기준선
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주요 저혈당증: 글루카곤 또는 포도당 투여에 대한 반응으로 즉각적인 회복과 함께 의식 상실 또는 발작을 초래한 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 모든 에피소드 또는 기록된 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L[54mg/dL]) 및 다른 사람의 도움.
경미한 저혈당증: 환자가 자가 치료하거나 저절로 해결되는 저혈당증과 관련된 모든 징후 또는 증상 및 동시에 손가락 채혈 혈당이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만이고 주요 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
주제 연도당 사건 비율은 각 주제에 대해 계산되었습니다: (피험자로부터 관찰된 사건 수/피험자로부터의 노출)*365.25
여기서 노출 = 마지막 기준선 방문 후 날짜 - 기준선 방문 날짜.
평균 및 표준 오차는 ITT에서 파생되었습니다.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, Porter L, Schernthaner G. Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):117-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61267-7. Epub 2012 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .