Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van exenatide eenmaal per week versus liraglutide bij proefpersonen met diabetes type 2

20 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Veiligheid en werkzaamheid van exenatide eenmaal per week versus liraglutide bij proefpersonen met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle behandeld met aanpassing van levensstijl en orale antidiabetische medicatie

Er zijn geen rechtstreekse vergelijkingen gemaakt tussen exenatide eenmaal per week en liraglutide. Daarom is het doel van dit onderzoek om exenatide eenmaal per week te vergelijken met eenmaal daags liraglutide met betrekking tot HbA1c, lichaamsgewicht, door de proefpersoon gerapporteerde resultaten en andere klinische voordelen. Het onderzoek omvat een behandelingsperiode van 26 weken en een veiligheidsbezoek 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

912

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Research Site
      • Geelong, Australië
        • Research Site
      • Keswick, Australië
        • Research Site
  • België
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Genk, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Liege, België
        • Research Site
  • Canada
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Staffelstein, Duitsland
        • Research Site
      • Beckum, Duitsland
        • Research Site
      • Biberach, Duitsland
        • Research Site
      • Datteln, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Meissen, Duitsland
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Riesa, Duitsland
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Cholargos, Griekenland
        • Research Site
      • Patras, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Mako, Hongarije
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Research Site
  • Indië
      • Aligarh, Indië
        • Research Site
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Coimbatore, Indië
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site
      • Indore, Indië
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indië
        • Research Site
      • Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Raanana, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Cagliari, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Chieti, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Treviglio, Italië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Galati, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Malacky, Slowakije
        • Research Site
      • Martin, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • Alcira, Spanje
        • Research Site
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje
        • Research Site
      • Teruel, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brandys nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Prague 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Prerov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Halfway House, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Suboptimale glykemische controle hebben, zoals blijkt uit een HbA1c-meting bij aanvang van de studie 7,1% en 11,0%, inclusief
  • Een body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 hebben

  • zijn behandeld met een aanpassing van hun levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) en met een van de volgende enkelvoudige orale antidiabetica (OAD's) of combinaties van OAD's toegediend in de maximaal getolereerde dosis:

    • metformine
    • ZO
    • metformine plus een SU
    • metformine plus pioglitazon

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel (exenatide eenmaal per week of liraglutide), exenatide tweemaal daags, de gebruikte OAD('s) of de hulpstoffen in deze middelen
  • Als u metformine gebruikt en een contra-indicatie heeft voor het gebruik van metformine
  • Zijn binnen 8 weken na aanvang van de studie behandeld met systemische glucocorticoïdtherapie via orale, intraveneuze, intra-articulaire of intramusculaire route
  • Zijn behandeld met geneesmiddelen die gewichtsverlies bevorderen (bijv. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylpropanolamine] of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na studie begin

  • Een van de volgende uitgesloten medicijnen hebben gebruikt gedurende meer dan 1 week binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of een van de volgende uitgesloten medicijnen hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie:

    • Insuline
    • Alfa-glucosidaseremmers (bijv. Glyser® [miglitol] of Precose® [acarbose])
    • Meglitiniden (bijv. Prandin® [repaglinide] of Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazon)
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers (bijv. Januvia™ [sitagliptine], Galvus® [vildagliptine], Onglyza™ [saxagliptine])
    • Symlin® (pramlintide-acetaat)
  • Bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • ooit, inclusief een klinische proef, eenmaal per week exenatide, tweemaal daags exenatide, liraglutide of een andere GLP-1-receptoragonist of GLP-1-analoog hebben ingenomen
  • Zijn momenteel ingeschreven in, of gestopt in de afgelopen 3 maanden of langer indien vereist door lokale richtlijnen, van een klinische proef met gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk of medisch is verenigbaar met deze studie
  • Zijn eerder om welke reden dan ook gescreend voor dit onderzoek
  • Als een proefpersoon stopt met metformine, sulfonylureum of pioglitazon voorafgaand aan de screening, kan de proefpersoon worden opgenomen als ze de medicatie stopzetten (hetzij alleen of als onderdeel van gecombineerde medicatie) volgens een specifiek schema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: liraglutide
subcutane injectie, geforceerde titratie tot 1,8 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Victoza
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: exenatide eenmaal per week
subcutane injectie, 2 mg, eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikte op het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in nuchtere serumglucose vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in nuchtere serumglucose vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verhouding van nuchtere triglyceriden in week 26 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verhouding van nuchtere triglyceriden (gemeten in mmol/l) behandelingseindpunt in week 26 tot baseline. Log(Postbaseline nuchtere triglyceriden) - log(Baseline nuchtere triglyceriden); verandering van baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26 wordt gepresenteerd als een verhouding van week 26 tot baseline.
Basislijn, week 26
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in SBP vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in DBP vanaf baseline tot het eindpunt van de behandeling in week 26.
Basislijn, week 26
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ernstige hypoglykemie: elke episode met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie die resulteerde in bewustzijnsverlies of toevallen met onmiddellijk herstel als reactie op toediening van glucagon of glucose OF gedocumenteerde hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) en waarbij de hulp van een andere persoon. Geringe hypoglykemie: elk teken of symptoom geassocieerd met hypoglykemie dat door de patiënt zelf wordt behandeld of vanzelf verdwijnt EN een gelijktijdige vingerprikbloedglucose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) heeft en niet is geclassificeerd als ernstige hypoglykemie. Voorvalpercentage per proefpersoonjaar werd berekend voor elk proefpersoon: (aantal waargenomen gebeurtenissen van een proefpersoon/blootstelling van een proefpersoon)*365,25 waarbij blootstelling = laatste post-baseline bezoekdatum - baseline bezoekdatum. Gemiddelde en standaardfout werden vervolgens afgeleid van ITT.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-MC-GWDE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op exenatide eenmaal per week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren