Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Exenatid én gang om ugen versus Liraglutid hos personer med type 2-diabetes

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Sikkerhed og effekt af Exenatid én gang om ugen versus Liraglutid hos personer med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol behandlet med livsstilsændringer og oral antidiabetisk medicin

Der er ikke udført nogen direkte sammenligninger mellem exenatid en gang om ugen og liraglutid. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne exenatid én gang om ugen med liraglutid én gang dagligt med hensyn til HbA1c, kropsvægt, forsøgspersoners rapporterede resultater og andre kliniske fordele. Undersøgelsen omfatter en 26-ugers behandlingsperiode og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 10 uger efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Keswick, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Canada
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Cholargos, Grækenland
        • Research Site
      • Patras, Grækenland
        • Research Site
  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Raanana, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Galati, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Malacky, Slovakiet
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Teruel, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Halfway House, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Research Site
      • Parktown, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prerov, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum, Tyskland
        • Research Site
      • Biberach, Tyskland
        • Research Site
      • Datteln, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Har suboptimal glykæmisk kontrol som vist ved en HbA1c-måling ved studiestart 7,1 % og 11,0 % inklusive
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Er blevet behandlet med livsstilsændringer (diæt og motion) og med et af følgende enkelte orale antidiabetiske midler (OAD'er) eller kombinationer af OAD'er administreret ved maksimal tolereret dosis:

    • metformin
    • SU
    • metformin plus en SU
    • metformin plus pioglitazon

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation, allergi eller overfølsomhed for undersøgelseslægemidlet (exenatid en gang om ugen eller liraglutid), exenatid to gange dagligt, den eller de anvendte OAD'er eller hjælpestofferne i disse midler
  • Hvis du tager metformin og har en kontraindikation til metformin brug
  • Er blevet behandlet inden for 8 uger efter studiestart med systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenøst, intraartikulært eller intramuskulært
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab (f.eks. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [phenylpropanolamin] eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter undersøgelsen Start

  • Har taget nogen af ​​følgende udelukkede medicin i mere end 1 uge inden for de 3 måneder før studiestart, eller har taget nogen af ​​følgende udelukkede medicin inden for 1 måned før studiestart:

    • Insulin
    • Alfa-glucosidasehæmmere (f.eks. Glyser® [miglitol] eller Precose® [acarbose])
    • Meglitinider (f.eks. Prandin® [repaglinide] eller Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazon)
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere (f.eks. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
    • Symlin® (pramlintideacetat)
  • Har doneret blod inden for 30 dage før studiestart eller har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før studiestart
  • Har på et hvilket som helst tidspunkt, inklusive et klinisk forsøg, taget exenatid en gang om ugen, exenatid to gange dagligt, liraglutid eller enhver anden GLP-1-receptoragonist eller GLP-1-analog
  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller afbrudt inden for de sidste 3 måneder eller længere, hvis det kræves af lokale retningslinjer, fra et klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Er tidligere blevet screen-failed fra denne undersøgelse af en eller anden grund
  • Hvis en forsøgsperson ophører med metformin, sulfonylurinstof eller pioglitazon før screening, kan forsøgspersonen inkluderes, hvis de ophørte med medicinen (enten alene eller som en del af den kombinerede medicin) i henhold til et specifikt skema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: liraglutid
subkutan injektion, tvungen titrering til 1,8 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Victoza
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2 mg, én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til behandlingsendepunktet i uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % ved behandlingens slutpunkt i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til behandlingens slutpunkt i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til behandlingens slutpunkt i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i total kolesterol fra baseline til behandlingsendepunktet i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HDL-C fra baseline til behandlingsendepunktet i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem fastende triglycerider i uge 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem fastende triglycerider (målt i mmol/L) behandlingsendepunkt ved uge 26 til baseline. Log(Postbaseline fastende triglycerider) - log(Baseline fastende triglycerider); ændring fra baseline til behandlingsendepunkt ved uge 26 præsenteres som forholdet mellem uge 26 og baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i SBP fra baseline til behandlingsendepunktet i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i DBP fra baseline til behandlingsendepunktet i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi: enhver episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, der resulterede i bevidsthedstab eller krampeanfald med hurtig bedring som reaktion på administration af glukagon eller glucose ELLER dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og krævede hjælp fra en anden person. Mindre hypoglykæmi: ethvert tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, som enten er selvbehandlet af patienten eller forsvinder af sig selv OG har en samtidig fingerstikblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) og ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi. Hændelsesrate pr. emneår blev beregnet for hvert emne: (antal hændelser observeret fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = sidste post-baseline besøgsdato - baseline besøgsdato. Middel- og standardfejl blev derefter afledt fra ITT.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWDE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner