Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide einmal wöchentlich im Vergleich zu Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide einmal wöchentlich im Vergleich zu Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle, die mit Lebensstiländerungen und oralen Antidiabetika behandelt werden

Es wurden keine Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen Exenatid einmal wöchentlich und Liraglutid durchgeführt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, Exenatid einmal wöchentlich mit einmal täglich Liraglutid im Hinblick auf HbA1c, Körpergewicht, von den Probanden berichtete Ergebnisse und andere klinische Vorteile zu vergleichen. Die Studie umfasst einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum und einen Sicherheits-Follow-up-Besuch 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Keswick, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Staffelstein, Deutschland
        • Research Site
      • Beckum, Deutschland
        • Research Site
      • Biberach, Deutschland
        • Research Site
      • Datteln, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Meissen, Deutschland
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Riesa, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Cholargos, Griechenland
        • Research Site
      • Patras, Griechenland
        • Research Site
  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Raanana, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Malacky, Slowakei
        • Research Site
      • Martin, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Teruel, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Halfway House, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika
        • Research Site
      • Parktown, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brandys nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prerov, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Suboptimale glykämische Kontrolle, nachgewiesen durch eine HbA1c-Messung zu Studienbeginn 7,1 % und 11,0 %, einschließlich
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Wurden mit einer Änderung des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) und mit einem der folgenden einzelnen oralen Antidiabetika (OADs) oder Kombinationen von OADs behandelt, die in der maximal verträglichen Dosis verabreicht wurden:

    • Metformin
    • SO
    • Metformin plus eine SU
    • Metformin plus Pioglitazon

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit für das Studienmedikament (Exenatide einmal wöchentlich oder Liraglutid), Exenatide zweimal täglich, die verwendeten OAD(s) oder die in diesen Mitteln enthaltenen Hilfsstoffe
  • Wenn Sie Metformin einnehmen und eine Kontraindikation für die Anwendung von Metformin haben
  • Wurden innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn mit einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem, intraartikulärem oder intramuskulärem Weg behandelt
  • Wurden mit Arzneimitteln behandelt, die den Gewichtsverlust fördern (z. B. Xenical® [Orlistat], Meridia® [Sibutramin], Acomplia® [Rimonabant], Acutrim® [Phenylpropanolamin] oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten der Studie Start

  • eines der folgenden ausgeschlossenen Medikamente für mehr als 1 Woche innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn eingenommen haben oder eines der folgenden ausgeschlossenen Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn eingenommen haben:

    • Insulin
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. B. Glyser® [Miglitol] oder Precose® [Acarbose])
    • Meglitinide (z. B. Prandin® [Repaglinid] oder Starlix® [Nateglinid])
    • Avandia® (Rosiglitazon)
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren (z. B. Januvia™ [Sitagliptin], Galvus® [Vildagliptin], Onglyza™ [Saxagliptin])
    • Symlin® (Pramlintidacetat)
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust erlitten
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt, einschließlich einer klinischen Studie, einmal wöchentlich Exenatid, zweimal täglich Exenatid, Liraglutid oder einen anderen GLP-1-Rezeptoragonisten oder ein GLP-1-Analogon eingenommen haben
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate oder länger, wenn dies von den lokalen Richtlinien vorgeschrieben ist, abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch beurteilt wird mit dieser Studie vereinbar
  • Wurden zuvor aus irgendeinem Grund von dieser Studie ausgeschlossen
  • Wenn eine Person Metformin, Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon vor dem Screening absetzt, kann die Person aufgenommen werden, wenn sie die Medikation (ob allein oder als Bestandteil einer kombinierten Medikation) gemäß einem bestimmten Zeitplan abgesetzt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Liraglutid
subkutane Injektion, forcierte Titration auf 1,8 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Victoza
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2 mg, einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Behandlungsendpunkt in Woche 26 einen HbA1c < 7,0 % erreichten.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Verhältnis der Nüchtern-Triglyzeride in Woche 26 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Verhältnis der Nüchtern-Triglyzeride (gemessen in mmol/l) zum Behandlungsendpunkt in Woche 26 zum Ausgangswert. Log(Nüchtern-Triglyceride nach Baseline) – log(Nüchtern-Triglyceride nach Baseline); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Behandlungsendpunkt in Woche 26 wird als Verhältnis von Woche 26 zum Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis zum Behandlungsendpunkt in Woche 26.
Baseline, Woche 26
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Schwere Hypoglykämie: jede Episode mit Symptomen, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen mit sofortiger Erholung als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder Glucose ODER dokumentierter Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) führte und erforderte Hilfeleistung einer anderen Person. Geringfügige Hypoglykämie: Jedes Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, die entweder vom Patienten selbst behandelt wird oder von selbst abklingt UND gleichzeitig einen Blutzuckerwert aus der Fingerbeere < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) aufweist und nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft wird. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und Standardfehler wurden dann von ITT abgeleitet.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWDE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatide einmal wöchentlich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren