2型糖尿病の被験者における週1回のエクセナチドとリラグルチドの安全性と有効性
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
ライフスタイルの変更と経口抗糖尿病薬で治療された2型糖尿病および不十分な血糖コントロールの被験者における週1回のエクセナチドとリラグルチドの安全性と有効性
週 1 回のエクセナチドとリラグルチドとの直接比較は行われていません。
したがって、この研究の目的は、HbA1c、体重、被験者が報告した転帰、およびその他の臨床的利点に関して、週 1 回のエクセナチドと 1 日 1 回のリラグルチドを比較することです。
この試験には、26 週間の治療期間と、試験薬の最終投与から 10 週間後の安全性の追跡調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
912
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Beer Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Raanana、イスラエル
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Bari、イタリア
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Cagliari、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
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Chieti、イタリア
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Treviglio、イタリア
- Research Site
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Aligarh、インド
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Bangalore、インド
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Chennai、インド
- Research Site
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Coimbatore、インド
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Indore、インド
- Research Site
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Karnal/Haryana、インド
- Research Site
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Karnataka、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア
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Geelong、オーストラリア
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Keswick、オーストラリア
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Vienna、オーストリア
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Charlottetown、カナダ
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Gatineau、カナダ
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Ottawa、カナダ
- Research Site
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Sherbrooke、カナダ
- Research Site
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Vancouver、カナダ
- Research Site
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Victoria、カナダ
- Research Site
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Windsor、カナダ
- Research Site
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Winnipeg、カナダ
- Research Site
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Athens、ギリシャ
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Cholargos、ギリシャ
- Research Site
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Patras、ギリシャ
- Research Site
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Alcira、スペイン
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Bilbao、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Majadahonda、スペイン
- Research Site
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Teruel、スペイン
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Malacky、スロバキア
- Research Site
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Martin、スロバキア
- Research Site
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Brandys nad Labem、チェコ共和国
- Research Site
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Prague 2、チェコ共和国
- Research Site
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Prerov、チェコ共和国
- Research Site
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Bad Staffelstein、ドイツ
- Research Site
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Beckum、ドイツ
- Research Site
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Biberach、ドイツ
- Research Site
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Datteln、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Meissen、ドイツ
- Research Site
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Muenster、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Riesa、ドイツ
- Research Site
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Stuttgart、ドイツ
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Bekescsaba、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Mako、ハンガリー
- Research Site
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Mosonmagyarovar、ハンガリー
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Nagykanizsa、ハンガリー
- Research Site
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Szekesfehervar、ハンガリー
- Research Site
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Grenoble、フランス
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Le Creuzot、フランス
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Marseille、フランス
- Research Site
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Marseille Cedex 5、フランス
- Research Site
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Marseille Cedex 9、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Poitiers、フランス
- Research Site
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Reims Cedex、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
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Bonheiden、ベルギー
- Research Site
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Edegem、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Research Site
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Rzeszow、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Galati、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Oradea、ルーマニア
- Research Site
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Halfway House、南アフリカ
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Research Site
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Kempton Park、南アフリカ
- Research Site
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Parktown、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
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Changhua、台湾
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Jhonghe、台湾
- Research Site
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Sindian、台湾
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Taichung、台湾
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Yung-Kang, Tainan、台湾
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Ulsan、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- -研究開始時のHbA1c測定値が7.1％および11.0％であることが証明されるように、血糖コントロールが最適ではない
- 体格指数 (BMI) ≤45 kg/m^2 である
-ライフスタイルの変更（食事と運動）、および次の単一の経口抗糖尿病薬（OAD）のいずれか、または最大耐量で投与されたOADの組み合わせで治療されている：
- メトホルミン
- すぅ
- メトホルミンと SU
- メトホルミン＋ピオグリタゾン
除外基準:
- -治験薬（エクセナチド週1回またはリラグルチド）、エクセナチド1日2回、使用されているOAD、またはこれらの薬剤に含まれる賦形剤に対する禁忌、アレルギー、または過敏症がある
- メトホルミンを服用していて、メトホルミンの使用が禁忌である場合
- -研究開始から8週間以内に治療を受けている 経口、静脈内、関節内、または筋肉内経路による全身性グルココルチコイド療法
- -減量を促進する薬物（例：ゼニカル® [オルリスタット]、メリディア® [シブトラミン]、アコンプリア® [リモナバン]、アカットリム® [フェニルプロパノールアミン]、または同様の市販薬）で治療された 研究の3か月以内始める
-研究開始前の3か月以内に次の除外薬のいずれかを1週間以上服用したか、または研究開始前の1か月以内に次の除外薬のいずれかを服用しました：
- インスリン
- α-グルコシダーゼ阻害剤 (例: Glyser® [ミグリトール] または Precose® [アカルボース])
- メグリチニド（例：Prandin® [レパグリニド] または Starlix® [ナテグリニド]）
- Avandia®（ロシグリタゾン）
- ジペプチジルペプチダーゼ (DPP)-4 阻害剤 (例: Januvia™ [シタグリプチン]、Galvus® [ビルダグリプチン]、Onglyza™ [サクサグリプチン])
- Symlin®（酢酸プラムリンチド）
- -研究開始前の30日以内に献血したか、研究開始前の3か月以内に輸血または重度の失血があった
- 臨床試験を含む任意の時点で、エクセナチドを週 1 回、エクセナチドを 1 日 2 回、リラグルチド、またはその他の GLP-1 受容体アゴニストまたは GLP-1 アナログを服用したことがある
- 治験薬またはデバイスの使用を含む臨床試験から、現在登録されているか、過去3か月以内に中止された、または現地のガイドラインで必要な場合はそれ以上中止された、または科学的または医学的にではないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究に適合
- -以前に何らかの理由でこの研究からスクリーニングに失敗したことがある
- 被験者がスクリーニングの前にメトホルミン、スルホニル尿素、またはピオグリタゾンを中止した場合、特定のスケジュールに従って投薬を中止した場合（単独または併用投薬の一部として）、被験者を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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皮下注射、1.8mgまで強制漸増、1日1回
他の名前：
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実験的：1
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皮下注射 2mg 週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目のベースラインから治療エンドポイントまでの HbA1c の変化。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目に HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目の治療エンドポイントで HbA1c <7.0% を達成した患者の割合。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの空腹時血清グルコースの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26週目のベースラインから治療エンドポイントまでの空腹時血清グルコースの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目のベースラインから治療エンドポイントまでの体重の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26週目のベースラインから治療エンドポイントまでの総コレステロールの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目のベースラインから治療エンドポイントまでの HDL-C の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインに対する26週目の空腹時トリグリセリドの比率
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインに対する 26 週目の空腹時トリグリセリド (mmol/L で測定) 治療エンドポイントの比率。
Log(ポストベースライン空腹時トリグリセリド) - ログ(ベースライン空腹時トリグリセリド);ベースラインから 26 週の治療エンドポイントまでの変化は、ベースラインに対する 26 週の比率として表されます。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26週目のベースラインから治療エンドポイントまでのSBPの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26週目のベースラインから治療エンドポイントまでのDBPの変化。
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ベースライン、26週目
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治療に起因する低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：26週目までのベースライン
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重度の低血糖：グルカゴンまたはグルコースの投与に応答して迅速な回復を伴う意識喪失または発作を引き起こした低血糖に一致する症状を伴うエピソード、または記録された低血糖（血糖値<3.0 mmol / L [54 mg / dL]）であり、別の人の援助。
軽度の低血糖：低血糖に関連する徴候または症状で、患者が自己治療するか、自然に治り、指先穿刺による血糖値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満であり、重度の低血糖に分類されないもの。
対象年ごとのイベント率は、対象ごとに計算されました: (対象から観察されたイベントの数/対象からの暴露) * 365.25
ここで、曝露 = ベースライン後の最後の訪問日 - ベースライン訪問日。
次に、ITT から平均値と標準誤差を導き出しました。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, Porter L, Schernthaner G. Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):117-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61267-7. Epub 2012 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。