Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эксенатида один раз в неделю по сравнению с лираглутидом у пациентов с диабетом 2 типа

20 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Безопасность и эффективность эксенатида один раз в неделю по сравнению с лираглутидом у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем, получающих лечение модификацией образа жизни и пероральными противодиабетическими препаратами

Непосредственных сравнений эксенатида один раз в неделю и лираглутида не проводилось. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эксенатида один раз в неделю с лираглутидом один раз в день в отношении HbA1c, массы тела, исходов, о которых сообщают субъекты, и других клинических преимуществ. Исследование включает 26-недельный период лечения и контрольный визит для контроля безопасности через 10 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Research Site
      • Geelong, Австралия
        • Research Site
      • Keswick, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Mako, Венгрия
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Staffelstein, Германия
        • Research Site
      • Beckum, Германия
        • Research Site
      • Biberach, Германия
        • Research Site
      • Datteln, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Meissen, Германия
        • Research Site
      • Muenster, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Riesa, Германия
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Cholargos, Греция
        • Research Site
      • Patras, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Raanana, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Aligarh, Индия
        • Research Site
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Indore, Индия
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Индия
        • Research Site
      • Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Alcira, Испания
        • Research Site
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания
        • Research Site
      • Teruel, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Cagliari, Италия
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия
        • Research Site
      • Chieti, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Treviglio, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Charlottetown, Канада
        • Research Site
      • Gatineau, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Research Site
      • Vancouver, Канада
        • Research Site
      • Victoria, Канада
        • Research Site
      • Windsor, Канада
        • Research Site
      • Winnipeg, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Galati, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Malacky, Словакия
        • Research Site
      • Martin, Словакия
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Jhonghe, Тайвань
        • Research Site
      • Sindian, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Тайвань
        • Research Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Research Site
      • Le Creuzot, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Франция
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brandys nad Labem, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prerov, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Halfway House, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Kempton Park, Южная Африка
        • Research Site
      • Parktown, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабет 2 типа
  • Имеют субоптимальный гликемический контроль, о чем свидетельствует измерение HbA1c в начале исследования 7,1% и 11,0% включительно
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2

  • Лечились модификацией образа жизни (диетой и физическими упражнениями) и одним из следующих пероральных противодиабетических средств (ПСС) или комбинаций ПСПС, вводимых в максимально переносимой дозе:

    • метформин
    • СУ
    • метформин плюс СУ
    • метформин плюс пиоглитазон

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату (экзенатид один раз в неделю или лираглутид), эксенатид два раза в день, используемые OAD или вспомогательные вещества, содержащиеся в этих агентах.
  • Если вы принимаете метформин и у вас есть противопоказания к применению метформина
  • Проходили лечение в течение 8 недель после начала исследования системной терапией глюкокортикоидами перорально, внутривенно, внутрисуставно или внутримышечно.
  • Принимали препараты, способствующие снижению веса (например, Ксеникал® [орлистат], Меридиа® [сибутрамин], Акомплиа® [римонабант], Акутрим® [фенилпропаноламин] или аналогичные безрецептурные препараты) в течение 3 месяцев до начала исследования начинать

  • Принимали какие-либо из следующих исключенных лекарств в течение более 1 недели в течение 3 месяцев до начала исследования или принимали какие-либо из следующих исключенных лекарств в течение 1 месяца до начала исследования:

    • инсулин
    • Ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, Glyser® [миглитол] или Precose® [акарбоза])
    • Меглитиниды (например, Prandin® [репаглинид] или Starlix® [натеглинид])
    • Авандия® (розиглитазон)
    • Ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4 (например, Januvia™ [ситаглиптин], Galvus® [вилдаглиптин], Onglyza™ [саксаглиптин])
    • Symlin® (ацетат прамлинтида)
  • Сдавали кровь в течение 30 дней до начала исследования или переливали кровь или имели тяжелую кровопотерю в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Принимать в любое время, включая клиническое исследование, эксенатид один раз в неделю, эксенатид два раза в день, лираглутид или любой другой агонист рецептора ГПП-1 или аналог ГПП-1.
  • В настоящее время включены или исключены в течение последних 3 месяцев или дольше, если этого требуют местные руководства, в клинических испытаниях, связанных с использованием исследуемого препарата или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые не считаются научными или медицинскими. совместимо с этим исследованием
  • Ранее по какой-либо причине не прошли скрининг в этом исследовании.
  • Если субъект прекращает прием метформина, производных сульфонилмочевины или пиоглитазона до скрининга, субъект может быть включен в исследование, если он прекратил прием лекарственного средства (отдельно или в составе комбинированного лекарственного средства) согласно определенному графику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: лираглутид
подкожная инъекция, форсированное титрование до 1,8 мг, один раз в день
Другие имена:
  • Виктоза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожная инъекция, 2 мг, один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% в конечной точке лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов натощак на 26 неделе к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов натощак (измеряется в ммоль/л) конечной точки лечения на 26-й неделе к исходному уровню. Log(триглицериды после исходного уровня натощак) - log(триглицериды исходного уровня натощак); изменение от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе представлено как отношение 26-й недели к исходному уровню.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение САД от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение ДАД от исходного уровня до конечной точки лечения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Оценка частоты гипогликемических событий, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия: любой эпизод с симптомами, характерными для гипогликемии, который привел к потере сознания или судорогам с быстрым выздоровлением в ответ на введение глюкагона или глюкозы ИЛИ документально подтвержденную гипогликемию (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]) и потребовал помощь другого лица. Незначительная гипогликемия: любой признак или симптом, связанный с гипогликемией, который либо лечится пациентом самостоятельно, либо проходит сам по себе И имеет одновременный уровень глюкозы в крови из пальца <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) и не классифицируется как тяжелая гипогликемия. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Затем из ITT были получены среднее значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-MC-GWDE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться