Seguridad y eficacia de exenatida una vez por semana frente a liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2
20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Seguridad y eficacia de exenatida una vez por semana frente a liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado tratados con modificación del estilo de vida y medicamentos antidiabéticos orales
No se han realizado comparaciones directas entre exenatida una vez por semana y liraglutida.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la exenatida una vez a la semana con la liraglutida una vez al día con respecto a la HbA1c, el peso corporal, los resultados informados por los sujetos y otros beneficios clínicos.
El estudio incluye un período de tratamiento de 26 semanas y una visita de seguimiento de seguridad 10 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
912
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Staffelstein, Alemania
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Beckum, Alemania
- Research Site
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Biberach, Alemania
- Research Site
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Datteln, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Meissen, Alemania
- Research Site
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Muenster, Alemania
- Research Site
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Regensburg, Alemania
- Research Site
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Riesa, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
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Rosario, Argentina
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Box Hill, Australia
- Research Site
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Geelong, Australia
- Research Site
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Keswick, Australia
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Charlottetown, Canadá
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Gatineau, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
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Victoria, Canadá
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Windsor, Canadá
- Research Site
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Winnipeg, Canadá
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Ulsan, Corea, república de
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Malacky, Eslovaquia
- Research Site
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Martin, Eslovaquia
- Research Site
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Alcira, España
- Research Site
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Alicante, España
- Research Site
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Bilbao, España
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Madrid, España
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Majadahonda, España
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Teruel, España
- Research Site
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Grenoble, Francia
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Le Creuzot, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 5, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 9, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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Reims Cedex, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
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Athens, Grecia
- Research Site
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Cholargos, Grecia
- Research Site
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Patras, Grecia
- Research Site
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Bekescsaba, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Mako, Hungría
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Mosonmagyarovar, Hungría
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungría
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungría
- Research Site
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Aligarh, India
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Bangalore, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Coimbatore, India
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Hyderabad, India
- Research Site
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Indore, India
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Karnal/Haryana, India
- Research Site
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Karnataka, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Beer Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
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Raanana, Israel
- Research Site
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Bari, Italia
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Cagliari, Italia
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Catanzaro, Italia
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Chieti, Italia
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Napoli, Italia
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Roma, Italia
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Treviglio, Italia
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Rzeszow, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Brandys nad Labem, República Checa
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Prague 2, República Checa
- Research Site
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Prerov, República Checa
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Galati, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
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Halfway House, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Kempton Park, Sudáfrica
- Research Site
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Parktown, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Changhua, Taiwán
- Research Site
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Jhonghe, Taiwán
- Research Site
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Sindian, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Yung-Kang, Tainan, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Tener un control glucémico subóptimo como lo demuestra una medición de HbA1c al inicio del estudio 7.1% y 11.0%, inclusive
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2
Ha sido tratado con modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio) y con uno de los siguientes agentes antidiabéticos orales (ADO) únicos o combinaciones de ADO administrados a la dosis máxima tolerada:
- metformina
- SU
- metformina más una SU
- metformina más pioglitazona
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación, alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio (exenatida una vez a la semana o liraglutida), exenatida dos veces al día, los OAD que se utilizan o los excipientes contenidos en estos agentes.
- Si toma metformina y tiene una contraindicación para el uso de metformina
- Haber recibido tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio con terapia sistémica con glucocorticoides por vía oral, intravenosa, intraarticular o intramuscular
- Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso (p. ej., Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina] o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores al estudio comenzar
Ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos durante más de 1 semana dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, o ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio:
- Insulina
- Inhibidores de alfa-glucosidasa (p. ej., Glyser® [miglitol] o Precose® [acarbosa])
- Meglitinidas (p. ej., Prandin® [repaglinida] o Starlix® [nateglinida])
- Avandia® (rosiglitazona)
- Inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 (p. ej., Januvia™ [sitagliptina], Galvus® [vildagliptina], Onglyza™ [saxagliptina])
- Symlin® (acetato de pramlintida)
- Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Ha tomado en algún momento, incluido un ensayo clínico, exenatida una vez a la semana, exenatida dos veces al día, liraglutida o cualquier otro agonista del receptor de GLP-1 o análogo de GLP-1
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o discontinuado dentro de los últimos 3 meses o más si así lo exigen las pautas locales, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- Haber fallado previamente en este estudio por cualquier motivo
- Si un sujeto interrumpe la metformina, la sulfonilurea o la pioglitazona antes de la selección, se puede incluir al sujeto si interrumpió el medicamento (ya sea solo o como componente de un medicamento combinado) de acuerdo con un programa específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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inyección subcutánea, titulación forzada a 1,8 mg, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1
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inyección subcutánea, 2 mg, una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Porcentaje de pacientes que lograron HbA1c <7,0 % al final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en la glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en el HDL-C desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Proporción de triglicéridos en ayunas en la semana 26 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Proporción de triglicéridos en ayunas (medidos en mmol/L) al final del tratamiento en la semana 26 con respecto al valor inicial.
Log(Triglicéridos en ayunas posbasales) - log(Triglicéridos en ayunas basales); el cambio desde el valor inicial hasta el punto final del tratamiento en la semana 26 se presenta como la relación entre la semana 26 y el valor inicial.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en la PAS desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio en la PAD desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Hipoglucemia mayor: cualquier episodio con síntomas consistentes con hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento o convulsiones con pronta recuperación en respuesta a la administración de glucagón o glucosa O hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) y requirió la asistencia de otra persona.
Hipoglucemia menor: cualquier signo o síntoma asociado con la hipoglucemia que es autotratado por el paciente o se resuelve por sí solo Y tiene una glucosa en sangre concurrente por punción en el dedo <3,0 mmol/L (54 mg/dL) y no clasificada como hipoglucemia mayor.
Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25
donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base.
La media y el error estándar se derivaron luego de ITT.
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Línea de base a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, Porter L, Schernthaner G. Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):117-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61267-7. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- H8O-MC-GWDE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .