此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾塞那肽每周一次与利拉鲁肽在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

2015年3月20日 更新者：AstraZeneca

艾塞那肽每周一次与利拉鲁肽相比，在接受生活方式改变和口服抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病和血糖控制不佳的受试者中的安全性和有效性

尚未对每周一次的艾塞那肽与利拉鲁肽进行正面比较。 因此，本研究的目的是在 HbA1c、体重、受试者报告的结果和其他临床益处方面比较每周一次的艾塞那肽和每天一次的利拉鲁肽。 该研究包括 26 周的治疗期和最终研究药物剂量后 10 周的安全随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

912

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • Research Site
      • Haifa、以色列
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列
        • Research Site
      • Raanana、以色列
        • Research Site
  • 加拿大
      • Charlottetown、加拿大
        • Research Site
      • Gatineau、加拿大
        • Research Site
      • Ottawa、加拿大
        • Research Site
      • Sherbrooke、加拿大
        • Research Site
      • Vancouver、加拿大
        • Research Site
      • Victoria、加拿大
        • Research Site
      • Windsor、加拿大
        • Research Site
      • Winnipeg、加拿大
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Mako、匈牙利
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • Research Site
      • Nagykanizsa、匈牙利
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • Research Site
  • 南非
      • Halfway House、南非
        • Research Site
      • Johannesburg、南非
        • Research Site
      • Kempton Park、南非
        • Research Site
      • Parktown、南非
        • Research Site
      • Pretoria、南非
        • Research Site
  • 印度
      • Aligarh、印度
        • Research Site
      • Bangalore、印度
        • Research Site
      • Chennai、印度
        • Research Site
      • Coimbatore、印度
        • Research Site
      • Hyderabad、印度
        • Research Site
      • Indore、印度
        • Research Site
      • Karnal/Haryana、印度
        • Research Site
      • Karnataka、印度
        • Research Site
      • Mumbai、印度
        • Research Site
      • Pune、印度
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Jhonghe、台湾
        • Research Site
      • Sindian、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan、台湾
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
      • Ulsan、大韩民国
        • Research Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Research Site
      • Cholargos、希腊
        • Research Site
      • Patras、希腊
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Staffelstein、德国
        • Research Site
      • Beckum、德国
        • Research Site
      • Biberach、德国
        • Research Site
      • Datteln、德国
        • Research Site
      • Dresden、德国
        • Research Site
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Ludwigshafen、德国
        • Research Site
      • Mainz、德国
        • Research Site
      • Meissen、德国
        • Research Site
      • Muenster、德国
        • Research Site
      • Regensburg、德国
        • Research Site
      • Riesa、德国
        • Research Site
      • Stuttgart、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Research Site
      • Cagliari、意大利
        • Research Site
      • Catanzaro、意大利
        • Research Site
      • Chieti、意大利
        • Research Site
      • Napoli、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
      • Treviglio、意大利
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brandys nad Labem、捷克共和国
        • Research Site
      • Prague 2、捷克共和国
        • Research Site
      • Prerov、捷克共和国
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • Research Site
      • Malacky、斯洛伐克
        • Research Site
      • Martin、斯洛伐克
        • Research Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
        • Research Site
      • Edegem、比利时
        • Research Site
      • Genk、比利时
        • Research Site
      • Leuven、比利时
        • Research Site
      • Liege、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Research Site
      • Le Creuzot、法国
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5、法国
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Poitiers、法国
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国
        • Research Site
      • Strasbourg、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Lodz、波兰
        • Research Site
      • Poznan、波兰
        • Research Site
      • Rzeszow、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
        • Research Site
      • Geelong、澳大利亚
        • Research Site
      • Keswick、澳大利亚
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
      • Galati、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alcira、西班牙
        • Research Site
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Bilbao、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙
        • Research Site
      • Teruel、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 研究开始时通过 HbA1c 测量证明血糖控制不佳 7.1% 和 11.0%，含
  • 体重指数 (BMI) ≤45 kg/m^2

  • 已接受生活方式改变（饮食和锻炼）和以下单一口服抗糖尿病药 (OAD) 之一或以最大耐受剂量给药的 OAD 组合治疗：

    • 二甲双胍
    • 苏
    • 二甲双胍加 SU
    • 二甲双胍加吡格列酮

排除标准：

  • 对研究药物（每周一次艾塞那肽或利拉鲁肽）、每天两次艾塞那肽、正在使用的 OAD 或这些药物中包含的赋形剂有任何禁忌症、过敏或超敏反应
  • 如果服用二甲双胍并且有使用二甲双胍的禁忌症
  • 在研究开始后的 8 周内接受过口服、静脉内、关节内或肌肉内途径的全身性糖皮质激素治疗
  • 在研究的 3 个月内接受过促进体重减轻的药物治疗（例如 Xenical® [奥利司他]、Meridia® [西布曲明]、Acomplia® [利莫那班]、Acutrim® [苯丙醇胺] 或类似的非处方药）开始

  • 在研究开始前 3 个月内服用以下任何排除的药物超过 1 周，或在研究开始前 1 个月内服用以下任何排除的药物：

    • 胰岛素
    • α-葡萄糖苷酶抑制剂（例如 Glyser® [米格列醇] 或​​ Precose® [阿卡波糖]）
    • Meglitinides（例如，Prandin® [瑞格列奈] 或 Starlix® [那格列奈]）
    • 文迪雅®（罗格列酮）
    • 二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂（例如，Januvia™ [西格列汀]、Galvus® [维格列汀]、Onglyza™ [沙格列汀]）
    • Symlin®（醋酸普兰林肽）
  • 在研究开始前 30 天内献血或在研究开始前 3 个月内输血或严重失血
  • 在任何时候，包括临床试验，每周服用一次艾塞那肽、每天两次服用艾塞那肽、利拉鲁肽或任何其他 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1 类似物
  • 目前正在参加或在过去 3 个月内或根据当地指南要求停止参加涉及使用研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不具有科学或医学意义符合本研究
  • 以前因任何原因在这项研究中筛选失败
  • 如果受试者在筛选前停用二甲双胍、磺酰脲类或吡格列酮，如果他们根据特定时间表停用药物（无论是单独使用还是作为联合用药的组成部分），则可以包括该受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：2个
药品：利拉鲁肽
皮下注射，强制滴定至 1.8mg，每日一次
其他名称：
  • 维多沙
实验性的：1个
药品：艾塞那肽每周一次
皮下注射，2mg，每周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时 HbA1c 从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周达到 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
在第 26 周的治疗终点达到 HbA1c <7.0% 的患者百分比。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周空腹血清葡萄糖的变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周空腹血糖从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的体重变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时体重从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的总胆固醇变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时总胆固醇从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时 HDL-C 从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
第 26 周空腹甘油三酯与基线的比率
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时空腹甘油三酯（以 mmol/L 为单位）治疗终点与基线的比率。 Log（基线后空腹甘油三酯）- log（基线空腹甘油三酯）；第 26 周从基线到治疗终点的变化表示为第 26 周与基线的比率。
基线，第 26 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时 SBP 从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时 DBP 从基线到治疗终点的变化。
基线，第 26 周
治疗中出现的低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 26 周的基线
严重低血糖：任何与低血糖症状一致的事件，导致意识丧失或癫痫发作，对胰高血糖素或葡萄糖的给药迅速恢复或记录的低血糖（血糖 <3.0 毫摩尔/升 [54 毫克/分升]）并需要另一个人的协助。 轻度低血糖：与低血糖有关的任何体征或症状，由患者自行治疗或自行解决，并且并发指尖血糖<3.0 mmol/L (54 mg/dL)，未归类为重度低血糖。 计算每个受试者每年的事件发生率：（从受试者观察到的事件数/从受试者暴露的事件数）*365.25 其中 exposure = 最后一次基线后访问日期 - 基线访问日期。 然后从 ITT 导出平均值和标准误差。
第 26 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月20日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H8O-MC-GWDE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅