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Innocuité et efficacité de l'exénatide une fois par semaine par rapport au liraglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

20 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Innocuité et efficacité de l'exénatide une fois par semaine par rapport au liraglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat traités avec une modification du mode de vie et des médicaments antidiabétiques oraux

Aucune comparaison directe entre l'exénatide une fois par semaine et le liraglutide n'a été effectuée. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'exénatide une fois par semaine au liraglutide une fois par jour en ce qui concerne l'HbA1c, le poids corporel, les résultats rapportés par les sujets et d'autres avantages cliniques. L'étude comprend une période de traitement de 26 semaines et une visite de suivi de sécurité 10 semaines après la dose finale du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Halfway House, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Kempton Park, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Parktown, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bad Staffelstein, Allemagne
        • Research Site
      • Beckum, Allemagne
        • Research Site
      • Biberach, Allemagne
        • Research Site
      • Datteln, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • Meissen, Allemagne
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Research Site
      • Riesa, Allemagne
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Research Site
      • Geelong, Australie
        • Research Site
      • Keswick, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
      • Genk, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
  • Canada
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Ulsan, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Alcira, Espagne
        • Research Site
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Bilbao, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne
        • Research Site
      • Teruel, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Grenoble, France
        • Research Site
      • Le Creuzot, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, France
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Poitiers, France
        • Research Site
      • Reims Cedex, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Cholargos, Grèce
        • Research Site
      • Patras, Grèce
        • Research Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Mako, Hongrie
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • Aligarh, Inde
        • Research Site
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Chennai, Inde
        • Research Site
      • Coimbatore, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Indore, Inde
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Inde
        • Research Site
      • Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Mumbai, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Raanana, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Cagliari, Italie
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Research Site
      • Chieti, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Treviglio, Italie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Mexique
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Galati, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brandys nad Labem, République tchèque
        • Research Site
      • Prague 2, République tchèque
        • Research Site
      • Prerov, République tchèque
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Malacky, Slovaquie
        • Research Site
      • Martin, Slovaquie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taïwan
        • Research Site
      • Sindian, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Avoir un contrôle glycémique sous-optimal, comme en témoigne une mesure de l'HbA1c au début de l'étude 7,1 % et 11,0 %, inclus
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m^2

  • Ont été traités avec une modification du mode de vie (régime alimentaire et exercice physique) et avec l'un des agents antidiabétiques oraux (ADO) uniques suivants ou des combinaisons d'ADO administrés à la dose maximale tolérée :

    • metformine
    • SU
    • metformine plus un SU
    • metformine plus pioglitazone

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication, une allergie ou une hypersensibilité au médicament à l'étude (exénatide une fois par semaine ou liraglutide), à ​​l'exénatide deux fois par jour, au(x) ADO utilisé(s) ou aux excipients contenus dans ces agents
  • Si vous prenez de la metformine et avez une contre-indication à l'utilisation de la metformine
  • Avoir été traité dans les 8 semaines suivant le début de l'étude avec une corticothérapie systémique par voie orale, intraveineuse, intra-articulaire ou intramusculaire
  • Ont été traités avec des médicaments qui favorisent la perte de poids (par exemple, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [phénylpropanolamine] ou des médicaments similaires en vente libre) dans les 3 mois suivant l'étude commencer

  • Avoir pris l'un des médicaments exclus suivants pendant plus d'une semaine dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou avoir pris l'un des médicaments exclus suivants dans le mois précédant le début de l'étude :

    • Insuline
    • Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (par exemple, Glyser® [miglitol] ou Precose® [acarbose])
    • Méglitinides (p. ex., Prandin® [repaglinide] ou Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazone)
    • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4 (par exemple, Januvia™ [sitagliptine], Galvus® [vildagliptine], Onglyza™ [saxagliptine])
    • Symlin® (acétate de pramlintide)
  • Avoir donné du sang dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Avoir à tout moment, y compris un essai clinique, pris de l'exénatide une fois par semaine, de l'exénatide deux fois par jour, du liraglutide ou tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1 ou analogue du GLP-1
  • Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 3 derniers mois ou plus si les directives locales l'exigent, un essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Ont déjà été exclus de cette étude pour une raison quelconque
  • Si un sujet arrête la metformine, la sulfonylurée ou la pioglitazone avant le dépistage, le sujet peut être inclus s'il a arrêté le médicament (seul ou en tant que composant d'un médicament combiné) selon un calendrier spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: liraglutide
injection sous-cutanée, titration forcée à 1,8 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Victoza
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: exénatide une fois par semaine
injection sous-cutanée, 2 mg, une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Variation de l'HbA1c entre le départ et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7,0 % au point final du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et le point final du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification du poids corporel entre le départ et le point final du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Variation du cholestérol total entre le départ et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement du taux de HDL-C entre le départ et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Rapport des triglycérides à jeun à la semaine 26 à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 26
Rapport du point final du traitement des triglycérides à jeun (mesuré en mmol/L) à la semaine 26 par rapport au départ. Log (triglycérides à jeun après la ligne de base) - log (triglycérides à jeun de base) ; la variation entre la ligne de base et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26 est présentée sous la forme d'un rapport de la semaine 26 à la ligne de base.
Base de référence, semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification de la PAS entre le départ et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification de la PAD entre le départ et le critère d'évaluation du traitement à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques liés au traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
Hypoglycémie majeure : tout épisode présentant des symptômes compatibles avec une hypoglycémie ayant entraîné une perte de conscience ou une crise d'épilepsie avec récupération rapide en réponse à l'administration de glucagon ou de glucose OU hypoglycémie documentée (glycémie < 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) et nécessitant la l'aide d'une autre personne. Hypoglycémie mineure : tout signe ou symptôme associé à l'hypoglycémie qui est soit auto-traité par le patient, soit résolu par lui-même ET qui présente une glycémie simultanée au bout du doigt < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) et qui n'est pas classé comme hypoglycémie majeure. Le taux d'événements par sujet-année a été calculé pour chaque sujet : (nombre d'événements observés chez un sujet/exposition chez un sujet)*365,25 où exposition = date de la dernière visite après la consultation de référence - date de la visite de référence. La moyenne et l'erreur standard ont ensuite été dérivées de l'ITT.
Du départ à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-MC-GWDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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