Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa annettavan eksenatidin turvallisuus ja teho verrattuna liraglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Kerran viikossa annettavan eksenatidin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna liraglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino ja joita hoidetaan elämäntapojen muuttamisella ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Kerran viikossa eksenatidin ja liraglutidin välillä ei ole tehty vertailuja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran viikossa annettavaa eksenatidia kerran päivässä annettavaan liraglutidiin HbA1c:n, ruumiinpainon, koehenkilöiden raportoimien tulosten ja muiden kliinisten hyötyjen suhteen. Tutkimus sisältää 26 viikon hoitojakson ja turvallisuusseurantakäynnin 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

912

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Keswick, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Alcira, Espanja
        • Research Site
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Bilbao, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja
        • Research Site
      • Teruel, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Halfway House, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Intia
      • Aligarh, Intia
        • Research Site
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Indore, Intia
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Intia
        • Research Site
      • Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Raanana, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Research Site
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Cholargos, Kreikka
        • Research Site
      • Patras, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Rzeszow, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Research Site
      • Le Creuzot, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Ranska
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Staffelstein, Saksa
        • Research Site
      • Beckum, Saksa
        • Research Site
      • Biberach, Saksa
        • Research Site
      • Datteln, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Meissen, Saksa
        • Research Site
      • Muenster, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
      • Riesa, Saksa
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Malacky, Slovakia
        • Research Site
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brandys nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Prague 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Prerov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Mako, Unkari
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Glykeeminen hallinta on alioptimaalinen, mikä osoittaa HbA1c-mittauksen tutkimuksen alussa 7,1 % ja 11,0 %, mukaan lukien
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Sinua on hoidettu elämäntapamuutoksilla (ruokavalio ja liikunta) ja jollakin seuraavista yksittäisistä oraalisista diabeteslääkkeistä (OAD) tai OAD-yhdistelmistä annettuna suurimmalla siedetyllä annoksella:

    • metformiini
    • SU
    • metformiini plus SU
    • metformiini plus pioglitatsoni

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (eksenatidi kerran viikossa tai liraglutidi), eksenatidille kahdesti päivässä, käytettävälle OAD:lle tai näiden aineiden sisältämille apuaineille
  • Jos käytät metformiinia ja sinulla on vasta-aihe metformiinin käyttöön
  • on hoidettu 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta systeemisellä glukokortikoidihoidolla suun kautta, suonensisäisellä, nivelensisäisellä tai lihakseen
  • Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä (esim. Xenical® [orlistaatti], Meridia® [sibutramiini], Acomplia® [rimonabantti], Acutrim® [fenyylipropanoliamiini] tai vastaavilla reseptivapailla lääkkeillä) 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta alkaa

  • olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä yli 1 viikon ajan tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana tai olet ottanut mitä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista:

    • Insuliini
    • Alfa-glukosidaasin estäjät (esim. Glyser® [miglitoli] tai Precose® [akarboosi])
    • Meglitinidit (esim. Prandin® [repaglinidi] tai Starlix® [nateglinidi])
    • Avandia® (rosiglitatsoni)
    • Dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät (esim. Januvia™ [sitagliptiini], Galvus® [vildagliptiini], Onglyza™ [saksagliptiini])
    • Symlin® (pramlintide asetaatti)
  • olet luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • olet milloin tahansa, mukaan lukien kliininen tutkimus, ottanut eksenatidia kerran viikossa, eksenatidia kahdesti päivässä, liraglutidia tai mitä tahansa muuta GLP-1-reseptorin agonistia tai GLP-1-analogia
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai kauemmin, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät, kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovat aiemmin epäonnistuneet tästä tutkimuksesta jostain syystä
  • Jos kohde lopettaa metformiinin, sulfonyyliurean tai pioglitatsonin käytön ennen seulontaa, kohde voidaan ottaa mukaan, jos hän lopetti lääkityksen (joko yksinään tai yhdistelmälääkityksen osana) tietyn aikataulun mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: liraglutidi
ihonalainen injektio, pakotettu titraus 1,8 mg:aan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Victoza
KOKEELLISTA: 1
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio, 2 mg kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c saavutti <7,0 % hoidon päätepisteessä viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Viikon 26 paastotriglyseridien suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Paastotriglyseridien (mitattu yksikössä mmol/L) hoidon päätepisteen suhde viikolla 26 lähtötasoon. Log(perustason jälkeiset paastotriglyseridit) - log(perustason paastotriglyseridit); muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26 esitetään viikon 26 ja lähtötilanteen suhteena.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SBP:n muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
DBP:n muutos lähtötilanteesta hoidon päätepisteeseen viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Hoidon yhteydessä ilmenevien hypoglykeemisten tapahtumien tapahtumatiheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Vakava hypoglykemia: mikä tahansa kohtaus, jossa on hypoglykemian oireita ja joka johti tajunnan menetykseen tai kohtaukseen, joka toipui nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena TAI dokumentoitu hypoglykemia (verensokeri <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) ja vaati toisen henkilön apua. Lievä hypoglykemia: mikä tahansa hypoglykemiaan liittyvä merkki tai oire, jonka potilas joko hoitaa itse tai joka paranee itsestään JA jonka samanaikainen verensokeri on <3,0 mmol/L (54 mg/dl), eikä sitä luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen peruskäynnin jälkeinen päivämäärä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja standardivirhe johdettiin sitten ITT:stä.
Lähtötilanne viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWDE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa