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Sicurezza ed efficacia di exenatide una volta alla settimana rispetto a liraglutide nei soggetti con diabete di tipo 2

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Sicurezza ed efficacia di exenatide una volta alla settimana rispetto a liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato trattati con modifica dello stile di vita e farmaci antidiabetici orali

Non sono stati effettuati confronti diretti tra exenatide una volta alla settimana e liraglutide. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare exenatide una volta alla settimana con liraglutide una volta al giorno per quanto riguarda HbA1c, peso corporeo, risultati riportati dai soggetti e altri benefici clinici. Lo studio include un periodo di trattamento di 26 settimane e una visita di follow-up di sicurezza 10 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Keswick, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Staffelstein, Germania
        • Research Site
      • Beckum, Germania
        • Research Site
      • Biberach, Germania
        • Research Site
      • Datteln, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Meissen, Germania
        • Research Site
      • Muenster, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Riesa, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Cholargos, Grecia
        • Research Site
      • Patras, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Raanana, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brandys nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prerov, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Malacky, Slovacchia
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Alcira, Spagna
        • Research Site
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site
      • Teruel, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Halfway House, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Kempton Park, Sud Africa
        • Research Site
      • Parktown, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da una misurazione di HbA1c all'inizio dello studio 7,1% e 11,0%, inclusi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Sono stati trattati con modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e con uno dei seguenti agenti antidiabetici orali singoli (OAD) o combinazioni di OAD somministrati alla massima dose tollerata:

    • metformina
    • SU
    • metformina più un SU
    • metformina più pioglitazone

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi controindicazione, allergia o ipersensibilità al farmaco in studio (exenatide una volta alla settimana o liraglutide), exenatide due volte al giorno, agli OAD utilizzati o agli eccipienti contenuti in questi agenti
  • Se si assume metformina e si ha una controindicazione all'uso di metformina
  • Sono stati trattati entro 8 settimane dall'inizio dello studio con terapia sistemica con glucocorticoidi per via orale, endovenosa, intra-articolare o intramuscolare
  • Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso (ad es. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina] o farmaci simili da banco) entro 3 mesi dallo studio inizio

  • - Avere assunto uno dei seguenti farmaci esclusi per più di 1 settimana nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o aver assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio:

    • Insulina
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad es. Glyser® [miglitolo] o Precose® [acarbosio])
    • Meglitinidi (ad esempio, Prandin® [repaglinide] o Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazone)
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 (ad es. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
    • Symlin® (pramlintide acetato)
  • Hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere in qualsiasi momento, incluso uno studio clinico, exenatide una volta alla settimana, exenatide due volte al giorno, liraglutide o qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1 o analogo del GLP-1
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 3 mesi o più se richiesto dalle linee guida locali, da una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicamente compatibile con questo studio
  • Sono stati precedentemente respinti dallo schermo da questo studio per qualsiasi motivo
  • Se un soggetto interrompe metformina, sulfanilurea o pioglitazone prima dello screening, il soggetto può essere incluso se ha interrotto il farmaco (da solo o come componente di un farmaco combinato) secondo un programma specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: liraglutide
iniezione sottocutanea, titolazione forzata a 1,8 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vittoria
SPERIMENTALE: 1
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2 mg, una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione della glicemia sierica a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della glicemia a digiuno dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo HDL dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Rapporto tra trigliceridi a digiuno alla settimana 26 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Rapporto dell'endpoint del trattamento dei trigliceridi a digiuno (misurati in mmol/L) alla settimana 26 rispetto al basale. Log(Trigliceridi a digiuno postbasale) - log(Trigliceridi a digiuno basale); la variazione dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26 è presentata come rapporto tra la settimana 26 e il basale.
Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della PAS dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della DBP dal basale all'endpoint del trattamento alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Ipoglicemia maggiore: qualsiasi episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia che ha provocato perdita di coscienza o convulsioni con pronta guarigione in risposta alla somministrazione di glucagone o glucosio OPPURE ipoglicemia documentata (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e che ha richiesto la assistenza di un'altra persona. Ipoglicemia minore: qualsiasi segno o sintomo associato all'ipoglicemia che viene autotrattato dal paziente o si risolve da solo E presenta una concomitante glicemia da pungidito <3,0 mmol/L (54 mg/dL) e non classificata come ipoglicemia maggiore. Per ogni soggetto è stato calcolato il tasso di eventi per soggetto anno: (numero di eventi osservati da un soggetto/esposizione da un soggetto)*365,25 dove esposizione = data dell'ultima visita successiva al basale - data della visita basale. La media e l'errore standard sono stati quindi derivati ​​da ITT.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-MC-GWDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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