Segurança e eficácia de exenatida uma vez por semana versus liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2
20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Segurança e eficácia da exenatida uma vez por semana versus liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado tratados com modificação do estilo de vida e medicamentos antidiabéticos orais
Não foram realizadas comparações diretas entre exenatida uma vez por semana e liraglutida.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a exenatida uma vez por semana com a liraglutida uma vez ao dia em relação à HbA1c, peso corporal, resultados relatados pelo indivíduo e outros benefícios clínicos.
O estudo inclui um período de tratamento de 26 semanas e uma visita de acompanhamento de segurança 10 semanas após a dose final do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
912
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Staffelstein, Alemanha
- Research Site
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Beckum, Alemanha
- Research Site
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Biberach, Alemanha
- Research Site
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Datteln, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Meissen, Alemanha
- Research Site
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Muenster, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Riesa, Alemanha
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Box Hill, Austrália
- Research Site
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Geelong, Austrália
- Research Site
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Keswick, Austrália
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Charlottetown, Canadá
- Research Site
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Gatineau, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Victoria, Canadá
- Research Site
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Windsor, Canadá
- Research Site
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Winnipeg, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Malacky, Eslováquia
- Research Site
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Martin, Eslováquia
- Research Site
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Alcira, Espanha
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Bilbao, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Majadahonda, Espanha
- Research Site
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Teruel, Espanha
- Research Site
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Grenoble, França
- Research Site
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Le Creuzot, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Marseille Cedex 5, França
- Research Site
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Marseille Cedex 9, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Poitiers, França
- Research Site
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Reims Cedex, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Cholargos, Grécia
- Research Site
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Patras, Grécia
- Research Site
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Bekescsaba, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Mako, Hungria
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hungria
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungria
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Research Site
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Beer Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Raanana, Israel
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Cagliari, Itália
- Research Site
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Catanzaro, Itália
- Research Site
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Chieti, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Treviglio, Itália
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Rzeszow, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia
- Research Site
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Brandys nad Labem, República Checa
- Research Site
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Prague 2, República Checa
- Research Site
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Prerov, República Checa
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Jhonghe, Taiwan
- Research Site
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Sindian, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Yung-Kang, Tainan, Taiwan
- Research Site
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Halfway House, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Kempton Park, África do Sul
- Research Site
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Parktown, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Aligarh, Índia
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Chennai, Índia
- Research Site
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Coimbatore, Índia
- Research Site
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Hyderabad, Índia
- Research Site
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Indore, Índia
- Research Site
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Karnal/Haryana, Índia
- Research Site
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Karnataka, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Ter controle glicêmico abaixo do ideal, conforme evidenciado por uma medição de HbA1c no início do estudo 7,1% e 11,0%, inclusive
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2
Foram tratados com modificação do estilo de vida (dieta e exercício) e com um dos seguintes agentes antidiabéticos orais (OADs) ou combinações de ADOs administrados na dose máxima tolerada:
- metformina
- SU
- metformina mais uma SU
- metformina mais pioglitazona
Critério de exclusão:
- Tem alguma contraindicação, alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo (exenatida uma vez por semana ou liraglutida), exenatida duas vezes ao dia, o(s) ADO(s) em uso ou os excipientes contidos nesses agentes
- Se estiver tomando metformina e tiver contraindicação ao uso de metformina
- Foram tratados dentro de 8 semanas do início do estudo com terapia glicocorticóide sistêmica por via oral, intravenosa, intra-articular ou intramuscular
- Foram tratados com medicamentos que promovem a perda de peso (por exemplo, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina] ou medicamentos de venda livre semelhantes) dentro de 3 meses do estudo começar
Ter tomado qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos por mais de 1 semana dentro dos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou ter tomado qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 1 mês antes do início do estudo:
- Insulina
- Inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, Glyser® [miglitol] ou Precose® [acarbose])
- Meglitinidas (por exemplo, Prandin® [repaglinida] ou Starlix® [nateglinida])
- Avandia® (rosiglitazona)
- Inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4 (por exemplo, Januvia™ [sitagliptina], Galvus® [vildagliptina], Onglyza™ [saxagliptina])
- Symlin® (acetato de pramlintide)
- Ter doado sangue nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou ter recebido uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Em qualquer momento, incluindo um ensaio clínico, tomou exenatida uma vez por semana, exenatida duas vezes ao dia, liraglutida ou qualquer outro agonista do receptor de GLP-1 ou análogo de GLP-1
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 3 meses ou mais, se exigido pelas diretrizes locais, de um ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou médica compatível com este estudo
- Já foi reprovado na triagem deste estudo por qualquer motivo
- Se um sujeito descontinuar metformina, sulfonilureia ou pioglitazona antes da triagem, o sujeito pode ser incluído se descontinuou a medicação (seja sozinha ou como componente de medicação combinada) de acordo com um cronograma específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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injeção subcutânea, titulação forçada para 1,8 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1
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injeção subcutânea, 2mg, uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do tratamento na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7,0% no ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
|
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Alteração na glicose sérica em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na glicose sérica em jejum desde a linha de base até o ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol total da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no HDL-C desde a linha de base até o ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Proporção de triglicerídeos em jejum na semana 26 para a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Proporção de triglicerídeos em jejum (medidos em mmol/L) ponto final do tratamento na Semana 26 para a linha de base.
Log(triglicerídeos em jejum pós-basais) - log(triglicerídeos em jejum basais); a alteração da linha de base para o ponto final do tratamento na Semana 26 é apresentada como a proporção da Semana 26 para a linha de base.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na PAS da linha de base até o ponto final do tratamento na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na PAD desde a linha de base até o ponto final do tratamento na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Hipoglicemia maior: qualquer episódio com sintomas consistentes com hipoglicemia que resultou em perda de consciência ou convulsão com recuperação imediata em resposta à administração de glucagon ou glicose OU hipoglicemia documentada (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e exigiu o ajuda de outra pessoa.
Hipoglicemia menor: qualquer sinal ou sintoma associado à hipoglicemia que seja autotratado pelo paciente ou resolva por conta própria E tenha uma glicemia por punção digital concomitante <3,0 mmol/L (54 mg/dL) e não classificada como hipoglicemia maior.
A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25
onde exposição = data da última visita pós-linha de base - data da visita de linha de base.
A média e o erro padrão foram então derivados do ITT.
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, Porter L, Schernthaner G. Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):117-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61267-7. Epub 2012 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWDE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .