Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av exenatid en gång i veckan kontra liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes

20 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Säkerhet och effekt av Exenatid en gång i veckan kontra liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll som behandlas med livsstilsförändringar och orala antidiabetiska läkemedel

Inga direkta jämförelser mellan exenatid en gång i veckan och liraglutid har gjorts. Därför är syftet med denna studie att jämföra exenatid en gång i veckan med liraglutid en gång dagligen med avseende på HbA1c, kroppsvikt, patientrapporterade resultat och andra kliniska fördelar. Studien inkluderar en 26-veckors behandlingsperiod och ett säkerhetsuppföljningsbesök 10 veckor efter den sista studieläkemedlets dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Keswick, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Cholargos, Grekland
        • Research Site
      • Patras, Grekland
        • Research Site
  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Raanana, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
      • Malacky, Slovakien
        • Research Site
      • Martin, Slovakien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Teruel, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Halfway House, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Research Site
      • Parktown, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Prerov, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum, Tyskland
        • Research Site
      • Biberach, Tyskland
        • Research Site
      • Datteln, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Mako, Ungern
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungern
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Research Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Ha suboptimal glykemisk kontroll, vilket framgår av en HbA1c-mätning vid studiestart 7,1 % och 11,0 %, inklusive
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Har behandlats med livsstilsförändringar (kost och träning) och med något av följande enstaka orala antidiabetika (OADs) eller kombinationer av OADs administrerade i maximal tolererad dos:

    • metformin
    • SU
    • metformin plus en SU
    • metformin plus pioglitazon

Exklusions kriterier:

  • Har någon kontraindikation, allergi eller överkänslighet för studieläkemedlet (exenatid en gång i veckan eller liraglutid), exenatid två gånger dagligen, OAD(erna) som används eller hjälpämnena i dessa medel
  • Om du tar metformin och har en kontraindikation för metformin
  • Har behandlats inom 8 veckor efter studiestart med systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenöst, intraartikulärt eller intramuskulärt
  • Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning (t.ex. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylpropanolamin] eller liknande receptfria läkemedel) inom 3 månader efter studien Start

  • Har tagit någon av följande uteslutna mediciner i mer än 1 vecka inom 3 månader före studiestart, eller har tagit någon av följande uteslutna mediciner inom 1 månad före studiestart:

    • Insulin
    • Alfa-glukosidashämmare (t.ex. Glyser® [miglitol] eller Precose® [akarbos])
    • Meglitinider (t.ex. Prandin® [repaglinide] eller Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazon)
    • Dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare (t.ex. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
    • Symlin® (pramlintideacetat)
  • Har donerat blod inom 30 dagar före studiestart eller har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före studiestart
  • Har vid något tillfälle, inklusive en klinisk prövning, tagit exenatid en gång i veckan, exenatid två gånger dagligen, liraglutid eller någon annan GLP-1-receptoragonist eller GLP-1-analog
  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 3 månaderna eller längre om så krävs enligt lokala riktlinjer, från en klinisk prövning som involverar användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har tidigare blivit screen-failed från denna studie av någon anledning
  • Om en patient avbryter behandlingen med metformin, sulfonylurea eller pioglitazon före screening, kan patienten inkluderas om de avbröt medicineringen (antingen ensam eller som en del av kombinerad medicinering) enligt ett specifikt schema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: liraglutid
subkutan injektion, påtvingad titrering till 1,8 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Victoza
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: exenatid en gång i veckan
subkutan injektion, 2 mg, en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av HbA1c från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 % vid behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring i fastande serumglukos från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i fastande serumglukos från baslinjen till behandlingens slutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till behandlingens slutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av totalkolesterol från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av HDL-C från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förhållandet mellan fastande triglycerider vecka 26 till baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förhållandet mellan fastande triglycerider (mätt i mmol/L) behandlingsslutpunkt vid vecka 26 till baslinjen. Log(Postbaseline fastande triglycerider) - log(Baseline fastande triglycerider); förändring från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26 presenteras som förhållandet mellan vecka 26 och baslinje.
Baslinje, vecka 26
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av SBP från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i DBP från baslinje till behandlingsslutpunkt vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Bedömning av händelsefrekvensen av behandlingsuppkomna hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Allvarlig hypoglykemi: varje episod med symtom som överensstämmer med hypoglykemi som resulterade i medvetslöshet eller krampanfall med omedelbar återhämtning som svar på administrering av glukagon eller glukos ELLER dokumenterad hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) och krävde hjälp av en annan person. Mindre hypoglykemi: alla tecken eller symtom som är associerade med hypoglykemi som antingen är självbehandlad av patienten eller försvinner av sig själv OCH har en samtidig fingerstick-blodsocker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) och som inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi. Händelsefrekvens per ämnesår beräknades för varje ämne: (antal händelser observerade från ett ämne/exponering från ett ämne)*365,25 där exponering = senaste besöksdatum efter baseline - baseline besöksdatum. Medelvärde och standardfel härleddes sedan från ITT.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-MC-GWDE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera