Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Exenatid én gang i uken versus liraglutid hos personer med type 2-diabetes

20. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Sikkerhet og effekt av Exenatid en gang i uken versus Liraglutid hos personer med type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll behandlet med livsstilsendringer og orale antidiabetiske medisiner

Det er ikke utført noen direkte sammenligninger mellom exenatid én gang i uken og liraglutid. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne exenatid én gang i uken med liraglutid én gang daglig med hensyn til HbA1c, kroppsvekt, forsøksrapporterte resultater og andre kliniske fordeler. Studien inkluderer en 26-ukers behandlingsperiode og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 10 uker etter den endelige studiemedikamentdosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Keswick, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Canada
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Cholargos, Hellas
        • Research Site
      • Patras, Hellas
        • Research Site
  • India
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Raanana, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Malacky, Slovakia
        • Research Site
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • Alcira, Spania
        • Research Site
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania
        • Research Site
      • Teruel, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Halfway House, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Taiwan
        • Research Site
      • Sindian, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brandys nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum, Tyskland
        • Research Site
      • Biberach, Tyskland
        • Research Site
      • Datteln, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Ha suboptimal glykemisk kontroll som vist ved en HbA1c-måling ved studiestart 7,1 % og 11,0 %, inklusive
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Har blitt behandlet med livsstilsendringer (kosthold og trening) og med ett av følgende enkelt orale antidiabetiske midler (OADs) eller kombinasjoner av OADs administrert ved maksimal tolerert dose:

    • metformin
    • SU
    • metformin pluss en SU
    • metformin pluss pioglitazon

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet for studiemedikamentet (exenatid en gang i uken eller liraglutid), exenatid to ganger daglig, OAD(ene) som brukes, eller hjelpestoffene i disse midlene
  • Hvis du tar metformin og har en kontraindikasjon for metformin bruk
  • Har blitt behandlet innen 8 uker etter studiestart med systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenøst, intraartikulært eller intramuskulært
  • Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap (f.eks. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylpropanolamin] eller lignende reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter studien start

  • Har tatt noen av følgende ekskluderte medisiner i mer enn 1 uke innen 3 måneder før studiestart, eller har tatt noen av følgende ekskluderte medisiner innen 1 måned før studiestart:

    • Insulin
    • Alfa-glukosidasehemmere (f.eks. Glyser® [miglitol] eller Precose® [akarbose])
    • Meglitinider (f.eks. Prandin® [repaglinide] eller Starlix® [nateglinide])
    • Avandia® (rosiglitazon)
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere (f.eks. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
    • Symlin® (pramlintideacetat)
  • Har donert blod innen 30 dager før studiestart eller har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før studiestart
  • Har når som helst, inkludert en klinisk studie, tatt exenatid en gang i uken, exenatid to ganger daglig, liraglutid eller en annen GLP-1-reseptoragonist eller GLP-1-analog
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 3 månedene eller lenger hvis det kreves av lokale retningslinjer, fra en klinisk utprøving som involverer bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har tidligere blitt screen-failed fra denne studien av en eller annen grunn
  • Hvis en pasient avbryter behandlingen med metformin, sulfonylurea eller pioglitazon før screening, kan pasienten inkluderes dersom de avbrøt medisinen (enten alene eller som en del av kombinert medisin) i henhold til en bestemt tidsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: liraglutid
subkutan injeksjon, tvungen titrering til 1,8 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Victoza
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: exenatid en gang i uken
subkutan injeksjon, 2 mg, en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % ved behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i fastende serumglukose fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i fastende serumglukose fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i totalkolesterol fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HDL-C fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Forholdet mellom fastende triglyserider ved uke 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26
Forholdet mellom fastende triglyserider (målt i mmol/L) behandlingsendepunkt ved uke 26 til baseline. Log(Postbaseline fastende triglyserider) - log(Baseline fastende triglyserider); endring fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26 presenteres som forholdet uke 26 til baseline.
Baseline, uke 26
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i SBP fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i DBP fra baseline til behandlingsendepunkt ved uke 26.
Baseline, uke 26
Vurdering av hendelsesfrekvens for behandlingsfremkommede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Alvorlig hypoglykemi: enhver episode med symptomer forenlig med hypoglykemi som resulterte i tap av bevissthet eller anfall med rask bedring som respons på administrering av glukagon eller glukose ELLER dokumentert hypoglykemi (blodglukose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og krevde hjelp fra en annen person. Mindre hypoglykemi: ethvert tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi som enten er selvbehandlet av pasienten eller går over av seg selv OG har en samtidig fingerstikkblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) og som ikke er klassifisert som alvorlig hypoglykemi. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og standardfeil ble deretter avledet fra ITT.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-MC-GWDE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere