Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu raz w tygodniu w porównaniu z liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu raz w tygodniu w porównaniu z liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii leczonych modyfikacją stylu życia i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Nie przeprowadzono bezpośrednich porównań między eksenatydem podawanym raz w tygodniu a liraglutydem. Dlatego celem tego badania jest porównanie eksenatydu raz w tygodniu z liraglutydem raz dziennie pod względem HbA1c, masy ciała, wyników zgłaszanych przez pacjentów i innych korzyści klinicznych. Badanie obejmuje 26-tygodniowy okres leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 10 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Halfway House, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parktown, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Keswick, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Cholargos, Grecja
        • Research Site
      • Patras, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Research Site
      • Teruel, Hiszpania
        • Research Site
  • Indie
      • Aligarh, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Raanana, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Staffelstein, Niemcy
        • Research Site
      • Beckum, Niemcy
        • Research Site
      • Biberach, Niemcy
        • Research Site
      • Datteln, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Meissen, Niemcy
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Riesa, Niemcy
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brandys nad Labem, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prerov, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Galati, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Malacky, Słowacja
        • Research Site
      • Martin, Słowacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Jhonghe, Tajwan
        • Research Site
      • Sindian, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Tajwan
        • Research Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Mako, Węgry
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Chieti, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Treviglio, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy pomiar HbA1c na początku badania 7,1% i 11,0% włącznie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Byli leczeni modyfikacją stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) oraz jednym z następujących pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) lub kombinacji OAD, podawanych w maksymalnej tolerowanej dawce:

    • metformina
    • SU
    • metformina plus SU
    • metformina plus pioglitazon

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć przeciwwskazania, alergię lub nadwrażliwość na badany lek (eksenatyd raz w tygodniu lub liraglutyd), eksenatyd dwa razy dziennie, stosowane OAD lub substancje pomocnicze zawarte w tych lekach
  • Jeśli przyjmujesz metforminę i masz przeciwwskazania do stosowania metforminy
  • Byli leczeni w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami drogą doustną, dożylną, dostawową lub domięśniową
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi (np. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rymonabant], Acutrim® [fenylopropanoloamina] lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania początek

  • Przyjmować którykolwiek z poniższych wykluczonych leków przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przyjmować którykolwiek z poniższych wykluczonych leków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania:

    • Insulina
    • Inhibitory alfa-glukozydazy (np. Glyser® [miglitol] lub Precose® [akarboza])
    • Meglitynidy (np. Prandin® [repaglinid] lub Starlix® [nateglinid])
    • Avandia® (rozyglitazon)
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP)-4 (np. Januvia™ [sitagliptyna], Galvus® [wildagliptyna], Onglyza™ [saksagliptyna])
    • Symlin® (octan pramlintydu)
  • Oddać krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub mieć transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • kiedykolwiek, włączając w to badanie kliniczne, przyjmować eksenatyd raz w tygodniu, eksenatyd dwa razy dziennie, liraglutyd lub innego agonistę receptora GLP-1 lub analog GLP-1
  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie mają charakteru naukowego lub medycznego zgodne z tym badaniem
  • Osoby, które wcześniej z jakiegokolwiek powodu zostały wykluczone z tego badania
  • Jeśli pacjent przerywa leczenie metforminą, sulfonylomocznikiem lub pioglitazonem przed badaniem przesiewowym, pacjent może być włączony, jeśli przerwał leczenie (samodzielnie lub jako składnik złożonego leku) zgodnie z określonym schematem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: liraglutyd
wstrzyknięcie podskórne, wymuszone zwiększanie dawki do 1,8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Victoza
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2 mg, raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% w punkcie końcowym leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek trójglicerydów na czczo w tygodniu 26 do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek trójglicerydów na czczo (mierzony w mmol/l) w punkcie końcowym leczenia w 26. tygodniu do wartości wyjściowej. Log (trójglicerydy na czczo po wartości początkowej) - log (triglicerydy na czczo w wartości wyjściowej); zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek w 26. tygodniu do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana SBP od wartości wyjściowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana DBP od wartości początkowej do punktu końcowego leczenia w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ocena częstości zdarzeń hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Poważna hipoglikemia: każdy epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, który spowodował utratę przytomności lub drgawki z szybkim powrotem do zdrowia w odpowiedzi na podanie glukagonu lub glukozy LUB udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) i wymagającą pomocy innej osoby. Niewielka hipoglikemia: każdy objaw związany z hipoglikemią, który pacjent leczy samodzielnie lub ustępuje samoistnie ORAZ z równoczesnym stężeniem glukozy we krwi z opuszka palca <3,0 mmol/l (54 mg/dl) i który nie jest klasyfikowany jako duża hipoglikemia. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i błąd standardowy zostały następnie wyprowadzone z ITT.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWDE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj