- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01031121
흡연자와 비흡연자를 구별하기 위한 바이오마커로 일산화탄소와 코티닌 흡입
배경:
- 자가 보고 및 생화학적 검증은 치료 시험 및 임상 연구에서 흡연 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 각 방법에는 특정 상황에 적합하도록 만드는 장점과 제한 사항이 있습니다. 금연을 보고하라는 사회적 압력을 느끼는 참가자는 신뢰할 수 없는 자가 보고 결과를 제공할 수 있습니다. 호흡 일산화탄소(CO)를 사용한 생화학적 검증은 보다 신뢰할 수 있는 지표이지만 여러 생물학적 및 환경적 요인(간접 흡연에 대한 노출 포함)이 호흡 CO 측정의 민감도와 특이성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 흡연 상태의 이상적인 바이오마커는 니코틴의 주요 대사산물인 코티닌입니다. 혈액, 소변, 타액에서 발견되는 코티닌 수치는 흡연자와 비흡연자, 가벼운 흡연자와 심한 흡연자를 구분하는 데 사용할 수 있습니다. 연구자들은 코티닌 평가를 사용하여 향후 연구에 사용할 다양한 유형의 흡연자와 비흡연자를 분류하기 위한 적절한 호흡 CO 차단 수준을 개발하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 과도한 흡연자와 가벼운 흡연자와 환경적 담배 연기에 노출되거나 노출되지 않은 비흡연자를 최적으로 구별하는 호흡 일산화탄소(CO) 컷오프 수준을 결정합니다.
적임:
- 다음 그룹 중 하나에 속하는 18세에서 64세 사이의 개인:
- 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 보고하는 현재 흡연자
- 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 보고하는 현재 흡연자
- 담배 연기에 대한 정기적인 환경 노출을 보고하는 비흡연자
- 담배 연기에 대한 노출이 제한적이거나 전혀 없다고 보고하는 비흡연자
설계:
- 이 연구에는 단일 외래 환자 세션이 포함됩니다.
- 참가자는 호흡 CO, 소변 및 타액 샘플을 제공하고 흡연 이력, 현재 갈망 수준 및 인지된 니코틴 의존도에 대한 몇 가지 흡연 관련 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
과도한 흡연자와 가벼운 흡연자와 환경적 담배 연기에 노출되거나 노출되지 않은 비흡연자를 최적으로 구별하는 호흡 일산화탄소(CO) 컷오프 수준을 결정합니다. 호흡 CO는 흡연 상태를 확인하는 표준인 코티닌 농도와 비교됩니다.
연구 인구:
이 연구에는 4개의 그룹이 포함됩니다. 1) 하루에 > 10개비를 보고하는 60명의 흡연자, 2) 하루에 10개비 이하의 담배를 보고하는 60명의 흡연자, 3) 담배 연기에 대한 정기적인 환경 노출을 보고하는 60명의 비흡연자, 및 4) 60명의 비흡연자 담배 연기에 대한 환경적 노출이 제한적이거나 전혀 없다고 보고했습니다(흡연자 120명과 비흡연자 120명).
설계:
병렬 그룹 디자인.
결과 측정:
1) 호흡 CO; 2) 반정량적 타액 코티닌; 3) 양적 타액 니코틴, 코티닌 및 3-하이드록시코티닌; 4) 반정량적 소변 코티닌; 5) 양적 소변 니코틴, 코티닌, 노르코티닌 및 3-하이드록시코티닌; 및 6) 자가보고 흡연 변수.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
흡연자:
- 만 18~64세 남녀
- 지난 6개월 동안 하루에 1-10개비 또는 > 10개비 흡연
비흡연자:
1. 만 18~64세의 남녀
제외 기준:
흡연자:
- 흡연을 줄이거나 끊는 것에 대한 현재의 관심
- 지난 3개월 동안 니코틴 의존에 대한 치료
- 지난 3개월 동안 니코틴 대체 제품, 부프로피온 또는 바레니클린 사용
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용
- 지난 14일 동안 마리화나를 5회 이상 사용하거나 세션 전 24시간 동안 마리화나를 사용한 경우
- 만성 폐질환
- 연구 조사자 또는 하위 직원
비흡연자:
- 지난 3개월 동안 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 지난 14일 동안 마리화나를 5회 이상 사용하거나 세션 전 24시간 동안 마리화나를 사용한 경우
- 만성 폐질환
- 연구 조사자 또는 하위 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 다른
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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