- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01031121
Monossido di carbonio respiratorio e cotinina come biomarcatori per distinguere i fumatori dai non fumatori
Sfondo:
- L'autovalutazione e la verifica biochimica vengono utilizzate per determinare lo stato di fumo negli studi terapeutici e nella ricerca clinica. Ogni metodo ha pregi e limiti che lo rendono adatto a situazioni particolari. I partecipanti che sentono la pressione sociale per segnalare l'astinenza dal tabacco possono fornire risultati di auto-segnalazione inaffidabili. La verifica biochimica utilizzando il monossido di carbonio (CO) nell'espirato è un indicatore più affidabile, ma diversi fattori biologici e ambientali (inclusa l'esposizione al fumo passivo) possono influenzare la sensibilità e la specificità della misurazione della CO espirata.
- Un biomarcatore ideale dello stato di fumo è la cotinina, il principale metabolita della nicotina. I livelli di cotinina presenti nel sangue, nelle urine e nella saliva possono essere utilizzati per distinguere tra fumatori e non fumatori, nonché tra fumatori leggeri e accaniti. I ricercatori sono interessati a utilizzare le valutazioni della cotinina per sviluppare adeguati livelli di cutoff di CO nel respiro per classificare diversi tipi di fumatori e non fumatori da utilizzare nella ricerca futura.
Obiettivi:
- Determinare un livello limite di monossido di carbonio (CO) nell'alito che discrimini in modo ottimale tra forti e leggeri fumatori e non fumatori che sono e che non sono esposti al fumo di tabacco ambientale.
Eleggibilità:
- Persone di età compresa tra 18 e 64 anni che rientrano in uno dei seguenti gruppi:
- fumatori attuali che riferiscono più di 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi
- fumatori attuali che segnalano 10 o meno sigarette al giorno per almeno 6 mesi
- non fumatori che riferiscono una regolare esposizione ambientale al fumo di tabacco
- non fumatori che riferiscono un'esposizione limitata o assente al fumo di tabacco
Progetto:
- Lo studio prevederà un'unica sessione ambulatoriale.
- I partecipanti forniranno campioni di monossido di carbonio, urina e saliva e completeranno diversi questionari relativi al fumo sulla storia del fumo, i livelli attuali di desiderio e il livello percepito di dipendenza dalla nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Determinare un livello limite di monossido di carbonio (CO) nell'alito che discrimini in modo ottimale tra forti e leggeri fumatori e non fumatori che sono e che non sono esposti al fumo di tabacco ambientale. La CO del respiro verrà confrontata con la concentrazione di cotinina, che è il gold standard per verificare lo stato di fumo.
Popolazione studiata:
Lo studio includerà quattro gruppi: 1) 60 fumatori che riferiscono > 10 sigarette al giorno, 2) 60 fumatori che riferiscono meno o uguale a 10 sigarette al giorno, 3) 60 non fumatori che riferiscono un'esposizione ambientale regolare al fumo di tabacco e 4) 60 non fumatori segnalazione di un'esposizione ambientale limitata o assente al fumo di tabacco (totale di 120 fumatori e 120 non fumatori).
Progetto:
Progettazione di gruppi paralleli.
Misure di risultato:
1) respiro CO; 2) cotinina salivare semiquantitativa; 3) nicotina salivare quantitativa, cotinina e 3-idrossicotinina; 4) cotinina urinaria semiquantitativa; 5) nicotina urinaria quantitativa, cotinina, norcotinina e 3-idrossicotinina; e 6) variabili fumatori auto-riportate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per i fumatori:
- maschi e femmine dai 18 ai 64 anni
- fumare 1-10 sigarette o > 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
Per i non fumatori:
1. maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per i fumatori:
- attuale interesse a ridurre o smettere di fumare
- trattamento per la dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi
- uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 3 mesi
- uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- uso di marijuana superiore a 5 volte negli ultimi 14 giorni o uso durante le 24 ore prima della sessione
- malattia polmonare cronica
- ricercatore dello studio o personale subordinato
Per i non fumatori:
- uso di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 3 mesi
- uso di marijuana superiore a 5 volte negli ultimi 14 giorni o uso durante le 24 ore prima della sessione
- malattia polmonare cronica
- ricercatore dello studio o personale subordinato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909451
- 09-DA-N451
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