Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monossido di carbonio respiratorio e cotinina come biomarcatori per distinguere i fumatori dai non fumatori

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • L'autovalutazione e la verifica biochimica vengono utilizzate per determinare lo stato di fumo negli studi terapeutici e nella ricerca clinica. Ogni metodo ha pregi e limiti che lo rendono adatto a situazioni particolari. I partecipanti che sentono la pressione sociale per segnalare l'astinenza dal tabacco possono fornire risultati di auto-segnalazione inaffidabili. La verifica biochimica utilizzando il monossido di carbonio (CO) nell'espirato è un indicatore più affidabile, ma diversi fattori biologici e ambientali (inclusa l'esposizione al fumo passivo) possono influenzare la sensibilità e la specificità della misurazione della CO espirata.
  • Un biomarcatore ideale dello stato di fumo è la cotinina, il principale metabolita della nicotina. I livelli di cotinina presenti nel sangue, nelle urine e nella saliva possono essere utilizzati per distinguere tra fumatori e non fumatori, nonché tra fumatori leggeri e accaniti. I ricercatori sono interessati a utilizzare le valutazioni della cotinina per sviluppare adeguati livelli di cutoff di CO nel respiro per classificare diversi tipi di fumatori e non fumatori da utilizzare nella ricerca futura.

Obiettivi:

- Determinare un livello limite di monossido di carbonio (CO) nell'alito che discrimini in modo ottimale tra forti e leggeri fumatori e non fumatori che sono e che non sono esposti al fumo di tabacco ambientale.

Eleggibilità:

  • Persone di età compresa tra 18 e 64 anni che rientrano in uno dei seguenti gruppi:
  • fumatori attuali che riferiscono più di 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi
  • fumatori attuali che segnalano 10 o meno sigarette al giorno per almeno 6 mesi
  • non fumatori che riferiscono una regolare esposizione ambientale al fumo di tabacco
  • non fumatori che riferiscono un'esposizione limitata o assente al fumo di tabacco

Progetto:

  • Lo studio prevederà un'unica sessione ambulatoriale.
  • I partecipanti forniranno campioni di monossido di carbonio, urina e saliva e completeranno diversi questionari relativi al fumo sulla storia del fumo, i livelli attuali di desiderio e il livello percepito di dipendenza dalla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Determinare un livello limite di monossido di carbonio (CO) nell'alito che discrimini in modo ottimale tra forti e leggeri fumatori e non fumatori che sono e che non sono esposti al fumo di tabacco ambientale. La CO del respiro verrà confrontata con la concentrazione di cotinina, che è il gold standard per verificare lo stato di fumo.

Popolazione studiata:

Lo studio includerà quattro gruppi: 1) 60 fumatori che riferiscono > 10 sigarette al giorno, 2) 60 fumatori che riferiscono meno o uguale a 10 sigarette al giorno, 3) 60 non fumatori che riferiscono un'esposizione ambientale regolare al fumo di tabacco e 4) 60 non fumatori segnalazione di un'esposizione ambientale limitata o assente al fumo di tabacco (totale di 120 fumatori e 120 non fumatori).

Progetto:

Progettazione di gruppi paralleli.

Misure di risultato:

1) respiro CO; 2) cotinina salivare semiquantitativa; 3) nicotina salivare quantitativa, cotinina e 3-idrossicotinina; 4) cotinina urinaria semiquantitativa; 5) nicotina urinaria quantitativa, cotinina, norcotinina e 3-idrossicotinina; e 6) variabili fumatori auto-riportate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per i fumatori:

  1. maschi e femmine dai 18 ai 64 anni
  2. fumare 1-10 sigarette o > 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi

Per i non fumatori:

1. maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Per i fumatori:

  1. attuale interesse a ridurre o smettere di fumare
  2. trattamento per la dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi
  3. uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 3 mesi
  4. uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  5. uso di marijuana superiore a 5 volte negli ultimi 14 giorni o uso durante le 24 ore prima della sessione
  6. malattia polmonare cronica
  7. ricercatore dello studio o personale subordinato

Per i non fumatori:

  1. uso di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 3 mesi
  2. uso di marijuana superiore a 5 volte negli ultimi 14 giorni o uso durante le 24 ore prima della sessione
  3. malattia polmonare cronica
  4. ricercatore dello studio o personale subordinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 giugno 2009

Completamento dello studio

22 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

22 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909451
  • 09-DA-N451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi