- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01031121
Tlenek węgla i kotynina w oddechu jako biomarkery do odróżnienia palaczy od osób niepalących
Tło:
- Samoopis i weryfikacja biochemiczna są wykorzystywane do określenia statusu palenia w próbach leczenia i badaniach klinicznych. Każda metoda ma zalety i ograniczenia, które sprawiają, że jest odpowiednia w określonych sytuacjach. Uczestnicy, którzy odczuwają presję społeczną, aby zgłaszać abstynencję tytoniową, mogą dostarczać niewiarygodne wyniki samoopisowe. Weryfikacja biochemiczna przy użyciu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem, ale kilka czynników biologicznych i środowiskowych (w tym narażenie na bierne palenie) może wpływać na czułość i specyficzność pomiaru CO w wydychanym powietrzu.
- Idealnym biomarkerem palenia jest kotynina, główny metabolit nikotyny. Poziomy kotyniny znalezione we krwi, moczu i ślinie można wykorzystać do rozróżnienia między palaczami a osobami niepalącymi, a także między palaczami lekkimi i intensywnymi. Naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem oceny kotyniny do opracowania odpowiednich poziomów odcięcia CO w wydychanym powietrzu w celu kategoryzowania różnych typów palaczy i osób niepalących do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Cele:
- Aby określić poziom graniczny tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, który optymalnie rozróżnia palaczy nałogowych i lekkich oraz niepalących, którzy są i nie są narażeni na środowiskowy dym tytoniowy.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku od 18 do 64 lat, które należą do jednej z następujących grup:
- obecni palacze zgłaszający wypalanie więcej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
- obecnych palaczy zgłaszających 10 lub mniej papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
- osób niepalących zgłaszających regularne środowiskowe narażenie na dym tytoniowy
- osoby niepalące zgłaszające ograniczone lub żadne narażenie na dym tytoniowy
Projekt:
- Badanie obejmie jedną sesję ambulatoryjną.
- Uczestnicy dostarczą próbki CO2 w wydychanym powietrzu, moczu i śliny oraz wypełnią kilka kwestionariuszy związanych z paleniem, dotyczących historii palenia, aktualnych poziomów głodu i postrzeganego poziomu uzależnienia od nikotyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Aby określić poziom graniczny tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, który optymalnie rozróżnia palaczy nałogowych i lekkich oraz niepalących, którzy są i nie są narażeni na środowiskowy dym tytoniowy. CO w wydychanym powietrzu zostanie porównane ze stężeniem kotyniny, która jest złotym standardem w weryfikacji palenia.
Badana populacja:
Badanie obejmie cztery grupy: 1) 60 palaczy zgłaszających > 10 papierosów dziennie, 2) 60 palaczy zgłaszających mniej niż lub równo 10 papierosów dziennie, 3) 60 niepalących zgłaszających regularną ekspozycję środowiskową na dym tytoniowy oraz 4) 60 osób niepalących zgłoszenia ograniczonego lub zerowego narażenia środowiskowego na dym tytoniowy (łącznie 120 palaczy i 120 niepalących).
Projekt:
Projekt grup równoległych.
Mierniki rezultatu:
1) CO2 w wydychanym powietrzu; 2) półilościowe oznaczenie kotyniny w ślinie; 3) ilościowe stężenie nikotyny, kotyniny i 3-hydroksykotyniny w ślinie; 4) półilościowe oznaczenie kotyniny w moczu; 5) ilościowe oznaczenie nikotyny, kotyniny, norkotyniny i 3-hydroksykotyniny w moczu; oraz 6) samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące palenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dla palących:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
- palenie 1-10 papierosów lub > 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
Dla niepalących:
1. mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Dla palących:
- aktualne zainteresowanie ograniczeniem lub rzuceniem palenia
- leczenia uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktualne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- używanie marihuany więcej niż 5 razy w ciągu ostatnich 14 dni lub używanie w ciągu 24 godzin przed sesją
- przewlekła choroba płuc
- badacz lub podległy personel
Dla niepalących:
- używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- używanie marihuany więcej niż 5 razy w ciągu ostatnich 14 dni lub używanie w ciągu 24 godzin przed sesją
- przewlekła choroba płuc
- badacz lub podległy personel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999909451
- 09-DA-N451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .