Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adem koolmonoxide en cotinine in als biomarkers om rokers van niet-rokers te onderscheiden

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

  • Zelfrapportage en biochemische verificatie worden gebruikt om de rookstatus te bepalen in behandelingsproeven en klinisch onderzoek. Elke methode heeft voordelen en beperkingen die het geschikt maken voor bepaalde situaties. Deelnemers die sociale druk voelen om tabaksonthouding te melden, kunnen onbetrouwbare zelfrapportageresultaten opleveren. Biochemische verificatie met koolmonoxide (CO) uit de adem is een betrouwbaardere indicator, maar verschillende biologische en omgevingsfactoren (waaronder blootstelling aan passief roken) kunnen de gevoeligheid en specificiteit van CO-metingen in de adem beïnvloeden.
  • Een ideale biomarker voor de rookstatus is cotinine, de belangrijkste metaboliet van nicotine. Cotinine-niveaus in bloed, urine en speeksel kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen rokers en niet-rokers, evenals tussen lichte en zware rokers. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van cotinine-beoordelingen om geschikte adem-CO-grenswaarden te ontwikkelen om verschillende soorten rokers en niet-rokers te categoriseren voor gebruik in toekomstig onderzoek.

Doelstellingen:

- Het bepalen van een grenswaarde voor koolmonoxide (CO) in de adem die optimaal onderscheid maakt tussen zware en lichte rokers en niet-rokers die wel en niet worden blootgesteld aan omgevingstabaksrook.

Geschiktheid:

  • Personen tussen 18 en 64 jaar die in een van de volgende groepen vallen:
  • huidige rokers melden gedurende ten minste 6 maanden meer dan 10 sigaretten per dag
  • huidige rokers melden gedurende ten minste 6 maanden 10 of minder sigaretten per dag
  • niet-rokers die regelmatig milieublootstelling aan tabaksrook melden
  • niet-rokers die een beperkte of geen blootstelling aan tabaksrook melden

Ontwerp:

  • De studie omvat een enkele poliklinische sessie.
  • Deelnemers zullen adem CO2-, urine- en speekselmonsters afgeven en verschillende aan roken gerelateerde vragenlijsten invullen over rookgeschiedenis, huidige hunkeringsniveaus en waargenomen niveau van nicotineafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om een ​​grenswaarde voor koolmonoxide (CO) in de adem te bepalen die optimaal onderscheid maakt tussen zware en lichte rokers en niet-rokers die wel en niet worden blootgesteld aan omgevingstabaksrook. Adem CO wordt vergeleken met de cotinineconcentratie, wat de gouden standaard is bij het verifiëren van de rookstatus.

Studiepopulatie:

De studie omvat vier groepen: 1) 60 rokers die melden > 10 sigaretten per dag, 2) 60 rokers die minder dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag rapporteren, 3) 60 niet-rokers die melden dat ze regelmatig in de omgeving worden blootgesteld aan tabaksrook, en 4) 60 niet-rokers rapportage van beperkte of geen milieublootstelling aan tabaksrook (in totaal 120 rokers en 120 niet-rokers).

Ontwerp:

Ontwerp van parallelle groepen.

Uitkomstmaten:

1) CO inademen; 2) semi-kwantitatieve speeksel-cotinine; 3) kwantitatieve speeksel nicotine, cotinine en 3-hydroxycotinine; 4) semikwantitatieve urinaire cotinine; 5) kwantitatieve urinaire nicotine, cotinine, norcotinine en 3-hydroxycotinine; en 6) zelfgerapporteerde rookvariabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Voor rokers:

  1. mannen en vrouwen van 18-64 jaar
  2. het roken van 1-10 sigaretten of > 10 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden

Voor niet-rokers:

1. mannen en vrouwen van 18-64 jaar oud

UITSLUITINGSCRITERIA:

Voor rokers:

  1. huidige interesse in het verminderen of stoppen met roken
  2. behandeling voor nicotineafhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  3. gebruik van nicotinevervangende producten, bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden
  4. huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
  5. marihuana meer dan 5 keer gebruikt in de afgelopen 14 dagen of gebruik gedurende 24 uur vóór de sessie
  6. chronische longziekte
  7. onderzoeksonderzoeker of ondergeschikt personeel

Voor niet-rokers:

  1. gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen 3 maanden
  2. marihuana meer dan 5 keer gebruikt in de afgelopen 14 dagen of gebruik gedurende 24 uur vóór de sessie
  3. chronische longziekte
  4. onderzoeksonderzoeker of ondergeschikt personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Ander

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 juni 2009

Studie voltooiing

22 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

22 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999909451
  • 09-DA-N451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren