- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01031121
Угарный газ и котинин в выдыхаемом воздухе как биомаркеры, позволяющие отличить курильщиков от некурящих
Задний план:
- Самостоятельный отчет и биохимическая проверка используются для определения статуса курения в испытаниях лечения и клинических исследованиях. У каждого метода есть достоинства и ограничения, которые делают его подходящим для конкретных ситуаций. Участники, которые чувствуют социальное давление, чтобы сообщить о воздержании от табака, могут предоставить ненадежные результаты самоотчетов. Биохимическая проверка с использованием монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе является более надежным индикатором, но некоторые биологические факторы и факторы окружающей среды (включая пассивное курение) могут влиять на чувствительность и специфичность измерения CO в выдыхаемом воздухе.
- Идеальным биомаркером статуса курения является котинин, основной метаболит никотина. Уровни котинина, обнаруженные в крови, моче и слюне, можно использовать для различения курильщиков и некурящих, а также между легкими и заядлыми курильщиками. Исследователи заинтересованы в использовании оценки котинина для разработки подходящих пороговых уровней CO выдыхаемого воздуха, чтобы классифицировать различные типы курильщиков и некурящих для использования в будущих исследованиях.
Цели:
- Определить пороговый уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе, который оптимально различает заядлых и легких курильщиков и некурящих, подвергающихся и не подвергающихся воздействию табачного дыма в окружающей среде.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 64 лет, относящиеся к одной из следующих групп:
- нынешние курильщики, сообщающие о выкуривании более 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев
- нынешние курильщики, сообщающие о 10 или менее сигаретах в день в течение как минимум 6 месяцев
- некурящие, сообщающие о регулярном воздействии табачного дыма на окружающую среду
- некурящие сообщают об ограниченном воздействии табачного дыма или об его отсутствии
Дизайн:
- Исследование будет включать один амбулаторный сеанс.
- Участники предоставят образцы выдыхаемого CO, мочи и слюны, а также заполнят несколько анкет, связанных с курением, по истории курения, текущему уровню тяги и воспринимаемому уровню никотиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача:
Определить пороговый уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе, который оптимально различает заядлых и некурящих курильщиков и некурящих, подвергающихся и не подвергающихся воздействию табачного дыма в окружающей среде. CO выдыхаемого воздуха будет сравниваться с концентрацией котинина, которая является золотым стандартом для проверки статуса курения.
Исследуемая популяция:
Исследование будет включать четыре группы: 1) 60 курильщиков, сообщающих о выкуривании > 10 сигарет в день, 2) 60 курильщиков, сообщающих о менее или равном 10 сигаретам в день, 3) 60 некурящих, сообщающих о регулярном воздействии табачного дыма на окружающую среду, и 4) 60 некурящих. сообщили об ограниченном или полном отсутствии воздействия табачного дыма на окружающую среду (всего 120 курящих и 120 некурящих).
Дизайн:
Дизайн параллельных групп.
Критерии оценки:
1) СО дыхания; 2) полуколичественное определение котинина слюны; 3) количественное содержание никотина, котинина и 3-гидроксикотинина в слюне; 4) полуколичественное определение котинина в моче; 5) количественное содержание никотина, котинина, норкотинина и 3-гидроксикотинина в моче; и 6) переменные самооценки курения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для курящих:
- мужчины и женщины 18-64 лет
- курение 1-10 сигарет или > 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
Для некурящих:
1. мужчины и женщины 18-64 лет
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Для курящих:
- текущий интерес к сокращению или отказу от курения
- лечение никотиновой зависимости в течение последних 3 месяцев
- использование продуктов замены никотина, бупропиона или варениклина в течение последних 3 месяцев
- текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет
- употребление марихуаны более 5 раз за последние 14 дней или употребление в течение 24 часов до сеанса
- хроническое заболевание легких
- исследователь исследования или подчиненный персонал
Для некурящих:
- употребление любого табака или никотиновых продуктов за последние 3 месяца
- употребление марихуаны более 5 раз за последние 14 дней или употребление в течение 24 часов до сеанса
- хроническое заболевание легких
- исследователь исследования или подчиненный персонал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Другой
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999909451
- 09-DA-N451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .