- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01031121
Hengitä hiilimonoksidia ja kotiniinia biomarkkereina erottamaan tupakoitsijat tupakoimattomista
Tausta:
- Itseraportointia ja biokemiallista todentamista käytetään tupakoinnin tilan määrittämiseen hoitokokeissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Jokaisella menetelmällä on etuja ja rajoituksia, jotka tekevät siitä sopivan tiettyihin tilanteisiin. Osallistujat, jotka tuntevat sosiaalista painetta ilmoittaa tupakoinnin lopettamisesta, voivat antaa epäluotettavia itseraportointituloksia. Biokemiallinen verifiointi hengityksen hiilimonoksidilla (CO) on luotettavampi indikaattori, mutta useat biologiset ja ympäristötekijät (mukaan lukien altistuminen passiiviselle savulle) voivat vaikuttaa hengityksen CO-mittauksen herkkyyteen ja spesifisyyteen.
- Ihanteellinen tupakoinnin biomarkkeri on kotiniini, nikotiinin tärkein metaboliitti. Verestä, virtsasta ja syljestä löytyviä kotiniinipitoisuuksia voidaan käyttää erottamaan tupakoivat ja tupakoimattomat sekä kevyet ja raskaat tupakoitsijat. Tutkijat ovat kiinnostuneita kotiniinimittausten avulla kehittämään sopivia hengityksen CO-rajatasoja erityyppisten tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien luokittelua varten tulevaa tutkimusta varten.
Tavoitteet:
- Määrittää hengityksen hiilimonoksidin (CO) raja-arvo, joka erottaa optimaalisesti raskaat ja kevyet tupakoitsijat ja tupakoimattomat, jotka ovat ja jotka eivät ole alttiina ympäristön tupakansavulle.
Kelpoisuus:
- 18–64-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:
- nykyiset tupakoitsijat, jotka raportoivat yli 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä 10 tai vähemmän savuketta päivässä vähintään kuuden kuukauden ajan
- tupakoimattomien, jotka raportoivat säännöllisestä altistumisesta tupakansavulle
- tupakoimattomien, jotka raportoivat vähäisestä tai ei lainkaan altistumisesta tupakansavulle
Design:
- Tutkimus käsittää yhden avohoitokerran.
- Osallistujat antavat hengityksen CO-, virtsa- ja sylkinäytteet ja täyttävät useita tupakointiin liittyviä kyselylomakkeita tupakoinnin historiasta, tämänhetkisestä himosta ja havaitusta nikotiiniriippuvuuden tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Määrittää hengityksen hiilimonoksidin (CO) raja-arvo, joka erottaa optimaalisesti raskaat ja kevyet tupakoitsijat ja tupakoimattomat, jotka ovat ja jotka eivät ole alttiina ympäristön tupakansavulle. Breath CO:ta verrataan kotiniinipitoisuuteen, joka on kultainen standardi tupakoinnin tilan tarkistamisessa.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimukseen kuuluu neljä ryhmää: 1) 60 tupakoitsijaa, jotka raportoivat > 10 savuketta päivässä, 2) 60 tupakoitsijaa, jotka raportoivat enintään 10 savuketta päivässä, 3) 60 tupakoimatonta, jotka raportoivat säännöllisestä ympäristöaltistumisesta tupakansavulle ja 4) 60 tupakoimatonta. raportoivat vähäisestä tai ei lainkaan ympäristöaltistumisesta tupakansavulle (yhteensä 120 tupakoitsijaa ja 120 tupakoimatonta).
Design:
Rinnakkaisryhmien suunnittelu.
Tulostoimenpiteet:
1) hengitys CO; 2) puolikvantitatiivinen syljen kotiniini; 3) kvantitatiivinen syljen nikotiini, kotiniini ja 3-hydroksikotiniini; 4) puolikvantitatiivinen virtsan kotiniini; 5) kvantitatiivinen virtsan nikotiini, kotiniini, norkotiniini ja 3-hydroksikotiniini; ja 6) itse ilmoittamat tupakointimuuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tupakoitsijoille:
- miehet ja naiset 18-64v
- polttanut 1-10 savuketta tai > 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
Tupakoimattomille:
1. miehet ja naiset 18-64-vuotiaat
POISTAMISKRITEERIT:
Tupakoitsijoille:
- nykyinen kiinnostus tupakoinnin vähentämiseen tai lopettamiseen
- nikotiiniriippuvuuden hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- nikotiinikorvaustuotteiden, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö
- marihuanan käyttö yli 5 kertaa viimeisen 14 päivän aikana tai 24 tunnin aikana ennen istuntoa
- krooninen keuhkosairaus
- tutkija tai alainen henkilökunta
Tupakoimattomille:
- tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- marihuanan käyttö yli 5 kertaa viimeisen 14 päivän aikana tai 24 tunnin aikana ennen istuntoa
- krooninen keuhkosairaus
- tutkija tai alainen henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Muut
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909451
- 09-DA-N451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .