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呼吸一氧化碳和可替宁作为区分吸烟者和非吸烟者的生物标志物

2017年6月30日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

背景：

  • 自我报告和生化验证用于确定治疗试验和临床研究中的吸烟状况。 每种方法都有适合特定情况的优点和局限性。 感受到社会压力要求报告戒烟的参与者可能会提供不可靠的自我报告结果。 使用呼吸一氧化碳 (CO) 进行生化验证是一种更可靠的指标，但一些生物和环境因素（包括接触二手烟）会影响呼吸 CO 测量的灵敏度和特异性。
  • 吸烟状况的理想生物标志物是尼古丁的主要代谢物可替宁。 血液、尿液和唾液中的可替宁水平可用于区分吸烟者和非吸烟者，以及轻度吸烟者和重度吸烟者。 研究人员有兴趣使用可替宁评估来制定合适的呼吸 CO 截止水平，以对不同类型的吸烟者和非吸烟者进行分类，以用于未来的研究。

目标：

- 确定呼吸一氧化碳 (CO) 截止水平，以最佳地区分重度和轻度吸烟者以及暴露于和未暴露于环境烟草烟雾的非吸烟者。

合格：

  • 属于以下群体之一的 18 至 64 岁之间的个人：
  • 目前吸烟者报告至少 6 个月每天吸 10 支以上香烟
  • 当前吸烟者报告至少 6 个月每天吸 10 支或更少的香烟
  • 报告经常接触烟草烟雾的非吸烟者
  • 报告接触烟草烟雾的接触有限或没有接触烟草烟雾的非吸烟者

设计：

  • 该研究将涉及一次门诊治疗。
  • 参与者将提供呼吸一氧化碳、尿液和唾液样本，并将完成几份与吸烟有关的问卷调查，内容涉及吸烟史、当前渴望水平和尼古丁依赖感知水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

客观的：

确定呼吸一氧化碳 (CO) 截止水平，以最佳地区分重度和轻度吸烟者以及暴露于和未暴露于环境烟草烟雾的非吸烟者。 呼吸一氧化碳将与可替宁浓度进行比较，可替宁浓度是验证吸烟状况的黄金标准。

研究人群：

该研究将包括四组：1) 60 名吸烟者报告每天吸烟量超过 10 支，2) 60 名吸烟者报告每天吸烟量少于或等于 10 支，3) 60 名报告经常接触烟草烟雾的非吸烟者，以及 4) 60 名非吸烟者报告对烟草烟雾的环境暴露有限或没有（总共 120 名吸烟者和 120 名非吸烟者）。

设计：

平行组设计。

结果措施：

1) 呼吸一氧化碳； 2) 半定量唾液可替宁； 3）定量唾液尼古丁、可替宁、3-羟基可替宁； 4）半定量尿可替宁； 5)尿尼古丁、可替宁、去甲可替宁、3-羟可替宁定量； 6) 自我报告的吸烟变量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

对于吸烟者：

  1. 18-64岁的男性和女性
  2. 过去 6 个月每天吸 1-10 支香烟或 > 10 支香烟

对于非吸烟者：

1.男女18-64岁

排除标准：

对于吸烟者：

  1. 目前对减少或戒烟的兴趣
  2. 过去 3 个月尼古丁依赖的治疗
  3. 在过去 3 个月内使用过尼古丁替代产品、安非他酮或伐尼克兰
  4. 目前使用香烟以外的烟草制品
  5. 在过去 14 天内使用大麻超过 5 次或在会议开始前 24 小时内使用
  6. 慢性肺病
  7. 研究调查员或下属人员

对于非吸烟者：

  1. 在过去 3 个月内使用过任何烟草或尼古丁产品
  2. 在过去 14 天内使用大麻超过 5 次或在会议开始前 24 小时内使用
  3. 慢性肺病
  4. 研究调查员或下属人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：其他

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月8日

研究完成

2010年10月22日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2010年10月22日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999909451
  • 09-DA-N451

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