- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031121
Andas kolmonoxid och kotinin som biomarkörer för att skilja rökare från icke-rökare
Bakgrund:
- Självrapportering och biokemisk verifiering används för att fastställa rökstatus i behandlingsförsök och klinisk forskning. Varje metod har fördelar och begränsningar som gör den lämplig för särskilda situationer. Deltagare som känner social press att rapportera tobaksavhållsamhet kan ge opålitliga självrapporterande resultat. Biokemisk verifiering med användning av kolmonoxid i andningsluften (CO) är en mer tillförlitlig indikator, men flera biologiska och miljömässiga faktorer (inklusive exponering för passiv rökning) kan påverka känsligheten och specificiteten för CO-mätning i andningsluften.
- En idealisk biomarkör för rökstatus är kotinin, den huvudsakliga metaboliten av nikotin. Kotininnivåer som finns i blod, urin och saliv kan användas för att skilja mellan rökare och icke-rökare, såväl som mellan lätt- och storrökare. Forskare är intresserade av att använda kotininbedömningar för att utveckla lämpliga CO-gränsvärden för att kategorisera olika typer av rökare och icke-rökare för användning i framtida forskning.
Mål:
- Att bestämma en gränsvärde för kolmonoxid (CO) i andningsluften som optimalt skiljer mellan tunga och lätta rökare och icke-rökare som är och som inte utsätts för tobaksrök i miljön.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 64 år som tillhör någon av följande grupper:
- nuvarande rökare som rapporterar mer än 10 cigaretter per dag under minst 6 månader
- nuvarande rökare rapporterar 10 eller färre cigaretter per dag under minst 6 månader
- icke-rökare som rapporterar regelbunden miljöexponering för tobaksrök
- icke-rökare rapporterar begränsad eller ingen exponering för tobaksrök
Design:
- Studien kommer att omfatta en enda poliklinisk session.
- Deltagarna kommer att ge andedräkt CO, urin och salivprover och kommer att fylla i flera rökrelaterade frågeformulär om rökhistoria, aktuella sugnivåer och upplevd nivå av nikotinberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att bestämma en gränsvärde för kolmonoxid (CO) i andningsluften som optimalt skiljer mellan tunga och lätta rökare och icke-rökare som är och som inte utsätts för tobaksrök i miljön. Andnings CO kommer att jämföras med kotininkoncentrationen, som är guldstandarden för att verifiera rökstatus.
Studera befolkning:
Studien kommer att inkludera fyra grupper: 1) 60 rökare som rapporterar > 10 cigaretter per dag, 2) 60 rökare som rapporterar mindre än eller lika med 10 cigaretter per dag, 3) 60 icke-rökare rapporterar regelbunden miljöexponering för tobaksrök och 4) 60 icke-rökare rapportering av begränsad eller ingen miljöexponering för tobaksrök (totalt 120 rökare och 120 icke-rökare).
Design:
Design av parallella grupper.
Utfallsmått:
1) andetag CO; 2) semikvantitativ salivkotinin; 3) kvantitativt salivnikotin, kotinin och 3-hydroxikotinin; 4) semikvantitativ urin-kotinin; 5) kvantitativt urinnikotin, kotinin, norkotinin och 3-hydroxikotinin; och 6) självrapporterade rökvariabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För rökare:
- män och kvinnor 18-64 år
- rökt 1-10 cigaretter eller > 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
För icke-rökare:
1. män och kvinnor 18-64 år
EXKLUSIONS KRITERIER:
För rökare:
- nuvarande intresse för att minska eller sluta röka
- behandling för nikotinberoende under de senaste 3 månaderna
- användning av nikotinersättningsprodukter, bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna
- nuvarande användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- marijuanaanvändning mer än 5 gånger under de senaste 14 dagarna eller använd under 24 timmar före sessionen
- kronisk lungsjukdom
- studieutredare eller underordnad personal
För icke-rökare:
- användning av några tobaks- eller nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna
- marijuanaanvändning mer än 5 gånger under de senaste 14 dagarna eller använd under 24 timmar före sessionen
- kronisk lungsjukdom
- studieutredare eller underordnad personal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Övrig
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999909451
- 09-DA-N451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .