- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01031121
Ånde kulilte og cotinin som biomarkører til at skelne rygere fra ikke-rygere
Baggrund:
- Selvrapportering og biokemisk verifikation bruges til at bestemme rygestatus i behandlingsforsøg og klinisk forskning. Hver metode har fordele og begrænsninger, der gør den passende til bestemte situationer. Deltagere, der føler et socialt pres for at rapportere tobaksafholdenhed, kan give upålidelige selvrapporterende resultater. Biokemisk verifikation ved hjælp af kulilte i luften (CO) er en mere pålidelig indikator, men adskillige biologiske og miljømæssige faktorer (herunder eksponering for passiv rygning) kan påvirke følsomheden og specificiteten af CO-måling i udåndingen.
- En ideel biomarkør for rygestatus er cotinin, den vigtigste metabolit af nikotin. Kotininniveauer fundet i blod, urin og spyt kan bruges til at skelne mellem rygere og ikke-rygere, såvel som mellem lette og storrygere. Forskere er interesserede i at bruge cotinin-vurderinger til at udvikle passende CO-grænseværdier i åndedrættet til at kategorisere forskellige typer rygere og ikke-rygere til brug i fremtidig forskning.
Mål:
- At bestemme et udåndingsgrænse for kulilte (CO), der optimalt skelner mellem tunge og lette rygere og ikke-rygere, der er og som ikke er udsat for miljømæssig tobaksrøg.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 64 år, der falder ind under en af følgende grupper:
- nuværende rygere rapporterer mere end 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
- nuværende rygere rapporterer 10 eller færre cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
- ikke-rygere rapporterer regelmæssig miljøeksponering for tobaksrøg
- ikke-rygere rapporterer begrænset eller ingen eksponering for tobaksrøg
Design:
- Undersøgelsen vil involvere en enkelt ambulant session.
- Deltagerne vil give ånde CO, urin og spytprøver og udfylde adskillige rygerelaterede spørgeskemaer om rygehistorie, aktuelle trangniveauer og opfattet niveau af nikotinafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At bestemme et udåndingsgrænse for kulilte (CO), der optimalt skelner mellem tunge og lette rygere og ikke-rygere, der er og som ikke er udsat for miljømæssig tobaksrøg. Åndedræts-CO vil blive sammenlignet med cotinin-koncentrationen, som er guldstandarden til at verificere rygestatus.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil omfatte fire grupper: 1) 60 rygere rapporterer > 10 cigaretter om dagen, 2) 60 rygere rapporterer mindre end eller lig med 10 cigaretter om dagen, 3) 60 ikke-rygere rapporterer regelmæssig miljøeksponering for tobaksrøg, og 4) 60 ikke-rygere rapportering af begrænset eller ingen miljøeksponering for tobaksrøg (i alt 120 rygere og 120 ikke-rygere).
Design:
Design af parallelle grupper.
Resultatmål:
1) vejrtrækning CO; 2) semikvantitativt spyt-kotinin; 3) kvantitativ spytnikotin, cotinin og 3-hydroxycotinin; 4) semikvantitativ urin cotinin; 5) kvantitativ urin nikotin, cotinin, norcotinin og 3-hydroxycotinin; og 6) selvrapporterede rygevariabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For rygere:
- mænd og kvinder 18-64 år
- røget 1-10 cigaretter eller > 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
For ikke-rygere:
1. hanner og kvinder 18-64 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
For rygere:
- aktuelle interesse for at reducere eller holde op med at ryge
- behandling for nikotinafhængighed inden for de seneste 3 måneder
- brug af nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniclin inden for de seneste 3 måneder
- nuværende brug af andre tobaksvarer end cigaretter
- marihuanabrug mere end 5 gange inden for de seneste 14 dage eller brug i 24 timer før session
- kronisk lungesygdom
- studieefterforsker eller underordnet personale
For ikke-rygere:
- brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder
- marihuanabrug mere end 5 gange inden for de seneste 14 dage eller brug i 24 timer før session
- kronisk lungesygdom
- studieefterforsker eller underordnet personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909451
- 09-DA-N451
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .