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Le monoxyde de carbone respiratoire et la cotinine comme biomarqueurs pour distinguer les fumeurs des non-fumeurs

30 juin 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fond:

  • L'auto-évaluation et la vérification biochimique sont utilisées pour déterminer le statut tabagique dans les essais de traitement et la recherche clinique. Chaque méthode a des mérites et des limites qui la rendent appropriée à des situations particulières. Les participants qui ressentent une pression sociale pour déclarer l'abstinence tabagique peuvent fournir des résultats d'auto-déclaration peu fiables. La vérification biochimique utilisant le monoxyde de carbone (CO) respiratoire est un indicateur plus fiable, mais plusieurs facteurs biologiques et environnementaux (y compris l'exposition à la fumée secondaire) peuvent affecter la sensibilité et la spécificité de la mesure du CO respiratoire.
  • Un biomarqueur idéal du statut tabagique est la cotinine, le principal métabolite de la nicotine. Les niveaux de cotinine trouvés dans le sang, l'urine et la salive peuvent être utilisés pour faire la distinction entre les fumeurs et les non-fumeurs, ainsi qu'entre les fumeurs légers et les gros fumeurs. Les chercheurs souhaitent utiliser les évaluations de la cotinine pour développer des niveaux de coupure de CO respiratoires appropriés afin de catégoriser différents types de fumeurs et de non-fumeurs à utiliser dans les recherches futures.

Objectifs:

- Déterminer un seuil de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine qui discrimine de manière optimale les gros et les petits fumeurs et les non-fumeurs qui sont et qui ne sont pas exposés à la fumée de tabac ambiante.

Admissibilité:

  • Individus âgés de 18 à 64 ans appartenant à l'un des groupes suivants :
  • fumeurs actuels déclarant plus de 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois
  • fumeurs actuels déclarant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 6 mois
  • non-fumeurs signalant une exposition environnementale régulière à la fumée de tabac
  • non-fumeurs déclarant une exposition limitée ou nulle à la fumée de tabac

Concevoir:

  • L'étude comportera une seule séance ambulatoire.
  • Les participants fourniront des échantillons de CO respiratoire, d'urine et de salive, et rempliront plusieurs questionnaires liés au tabagisme sur les antécédents de tabagisme, les niveaux de besoin actuels et le niveau perçu de dépendance à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif:

Déterminer un niveau de coupure de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine qui discrimine de manière optimale les gros et les petits fumeurs et les non-fumeurs qui sont et qui ne sont pas exposés à la fumée de tabac ambiante. Le CO respiratoire sera comparé à la concentration de cotinine, qui est l'étalon-or pour vérifier le statut de fumeur.

Population étudiée :

L'étude comprendra quatre groupes : 1) 60 fumeurs déclarant > 10 cigarettes par jour, 2) 60 fumeurs déclarant moins de ou égal à 10 cigarettes par jour, 3) 60 non-fumeurs déclarant une exposition environnementale régulière à la fumée de tabac, et 4) 60 non-fumeurs. rapportant une exposition environnementale limitée ou nulle à la fumée de tabac (total de 120 fumeurs et 120 non-fumeurs).

Concevoir:

Conception de groupes parallèles.

Mesures des résultats :

1) respiration CO ; 2) cotinine salivaire semi-quantitative ; 3) nicotine, cotinine et 3-hydroxycotinine salivaires quantitatives ; 4) cotinine urinaire semi-quantitative ; 5) nicotine urinaire quantitative, cotinine, norcotinine et 3-hydroxycotinine; et 6) variables sur le tabagisme autodéclaré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour les fumeurs :

  1. hommes et femmes de 18 à 64 ans
  2. fumer 1 à 10 cigarettes ou > 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois

Pour les non-fumeurs :

1. hommes et femmes de 18 à 64 ans

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Pour les fumeurs :

  1. intérêt actuel pour réduire ou arrêter de fumer
  2. traitement de la dépendance à la nicotine au cours des 3 derniers mois
  3. utilisation de produits de remplacement de la nicotine, de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois
  4. consommation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes
  5. consommation de marijuana plus de 5 fois au cours des 14 derniers jours ou consommation au cours des 24 heures précédant la séance
  6. maladie pulmonaire chronique
  7. investigateur de l'étude ou personnel subalterne

Pour les non-fumeurs :

  1. utilisation de tout produit du tabac ou de la nicotine au cours des 3 derniers mois
  2. consommation de marijuana plus de 5 fois au cours des 14 derniers jours ou consommation au cours des 24 heures précédant la séance
  3. maladie pulmonaire chronique
  4. investigateur de l'étude ou personnel subalterne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Autre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 juin 2009

Achèvement de l'étude

22 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

22 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999909451
  • 09-DA-N451

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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