- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031121
Le monoxyde de carbone respiratoire et la cotinine comme biomarqueurs pour distinguer les fumeurs des non-fumeurs
Fond:
- L'auto-évaluation et la vérification biochimique sont utilisées pour déterminer le statut tabagique dans les essais de traitement et la recherche clinique. Chaque méthode a des mérites et des limites qui la rendent appropriée à des situations particulières. Les participants qui ressentent une pression sociale pour déclarer l'abstinence tabagique peuvent fournir des résultats d'auto-déclaration peu fiables. La vérification biochimique utilisant le monoxyde de carbone (CO) respiratoire est un indicateur plus fiable, mais plusieurs facteurs biologiques et environnementaux (y compris l'exposition à la fumée secondaire) peuvent affecter la sensibilité et la spécificité de la mesure du CO respiratoire.
- Un biomarqueur idéal du statut tabagique est la cotinine, le principal métabolite de la nicotine. Les niveaux de cotinine trouvés dans le sang, l'urine et la salive peuvent être utilisés pour faire la distinction entre les fumeurs et les non-fumeurs, ainsi qu'entre les fumeurs légers et les gros fumeurs. Les chercheurs souhaitent utiliser les évaluations de la cotinine pour développer des niveaux de coupure de CO respiratoires appropriés afin de catégoriser différents types de fumeurs et de non-fumeurs à utiliser dans les recherches futures.
Objectifs:
- Déterminer un seuil de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine qui discrimine de manière optimale les gros et les petits fumeurs et les non-fumeurs qui sont et qui ne sont pas exposés à la fumée de tabac ambiante.
Admissibilité:
- Individus âgés de 18 à 64 ans appartenant à l'un des groupes suivants :
- fumeurs actuels déclarant plus de 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois
- fumeurs actuels déclarant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 6 mois
- non-fumeurs signalant une exposition environnementale régulière à la fumée de tabac
- non-fumeurs déclarant une exposition limitée ou nulle à la fumée de tabac
Concevoir:
- L'étude comportera une seule séance ambulatoire.
- Les participants fourniront des échantillons de CO respiratoire, d'urine et de salive, et rempliront plusieurs questionnaires liés au tabagisme sur les antécédents de tabagisme, les niveaux de besoin actuels et le niveau perçu de dépendance à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Déterminer un niveau de coupure de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine qui discrimine de manière optimale les gros et les petits fumeurs et les non-fumeurs qui sont et qui ne sont pas exposés à la fumée de tabac ambiante. Le CO respiratoire sera comparé à la concentration de cotinine, qui est l'étalon-or pour vérifier le statut de fumeur.
Population étudiée :
L'étude comprendra quatre groupes : 1) 60 fumeurs déclarant > 10 cigarettes par jour, 2) 60 fumeurs déclarant moins de ou égal à 10 cigarettes par jour, 3) 60 non-fumeurs déclarant une exposition environnementale régulière à la fumée de tabac, et 4) 60 non-fumeurs. rapportant une exposition environnementale limitée ou nulle à la fumée de tabac (total de 120 fumeurs et 120 non-fumeurs).
Concevoir:
Conception de groupes parallèles.
Mesures des résultats :
1) respiration CO ; 2) cotinine salivaire semi-quantitative ; 3) nicotine, cotinine et 3-hydroxycotinine salivaires quantitatives ; 4) cotinine urinaire semi-quantitative ; 5) nicotine urinaire quantitative, cotinine, norcotinine et 3-hydroxycotinine; et 6) variables sur le tabagisme autodéclaré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour les fumeurs :
- hommes et femmes de 18 à 64 ans
- fumer 1 à 10 cigarettes ou > 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
Pour les non-fumeurs :
1. hommes et femmes de 18 à 64 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Pour les fumeurs :
- intérêt actuel pour réduire ou arrêter de fumer
- traitement de la dépendance à la nicotine au cours des 3 derniers mois
- utilisation de produits de remplacement de la nicotine, de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois
- consommation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes
- consommation de marijuana plus de 5 fois au cours des 14 derniers jours ou consommation au cours des 24 heures précédant la séance
- maladie pulmonaire chronique
- investigateur de l'étude ou personnel subalterne
Pour les non-fumeurs :
- utilisation de tout produit du tabac ou de la nicotine au cours des 3 derniers mois
- consommation de marijuana plus de 5 fois au cours des 14 derniers jours ou consommation au cours des 24 heures précédant la séance
- maladie pulmonaire chronique
- investigateur de l'étude ou personnel subalterne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Autre
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909451
- 09-DA-N451
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