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Monóxido de carbono en el aliento y cotinina como biomarcadores para distinguir fumadores de no fumadores

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fondo:

  • El autoinforme y la verificación bioquímica se utilizan para determinar el estado del tabaquismo en los ensayos de tratamiento y la investigación clínica. Cada método tiene méritos y limitaciones que lo hacen apropiado para situaciones particulares. Los participantes que sienten presión social para informar sobre la abstinencia del tabaco pueden proporcionar resultados de autoinforme poco fiables. La verificación bioquímica usando monóxido de carbono (CO) en el aliento es un indicador más confiable, pero varios factores biológicos y ambientales (incluida la exposición al humo de segunda mano) pueden afectar la sensibilidad y la especificidad de la medición del CO en el aliento.
  • Un biomarcador ideal del estado de fumador es la cotinina, el principal metabolito de la nicotina. Los niveles de cotinina que se encuentran en la sangre, la orina y la saliva se pueden usar para distinguir entre fumadores y no fumadores, así como entre fumadores ocasionales y empedernidos. Los investigadores están interesados ​​en utilizar las evaluaciones de cotinina para desarrollar niveles adecuados de corte de CO en el aliento para categorizar diferentes tipos de fumadores y no fumadores para su uso en futuras investigaciones.

Objetivos:

- Determinar un nivel de corte de monóxido de carbono (CO) en el aliento que discrimine de manera óptima entre fumadores empedernidos y leves y no fumadores que están y no están expuestos al humo de tabaco ambiental.

Elegibilidad:

  • Individuos entre 18 y 64 años de edad que pertenecen a uno de los siguientes grupos:
  • fumadores actuales que informan más de 10 cigarrillos por día durante al menos 6 meses
  • fumadores actuales que informan 10 o menos cigarrillos por día durante al menos 6 meses
  • no fumadores que informan una exposición ambiental regular al humo del tabaco
  • no fumadores que informan una exposición limitada o nula al humo del tabaco

Diseño:

  • El estudio implicará una única sesión ambulatoria.
  • Los participantes proporcionarán muestras de aliento, CO, orina y saliva, y completarán varios cuestionarios relacionados con el tabaquismo sobre el historial de tabaquismo, los niveles actuales de deseo y el nivel percibido de dependencia de la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo:

Determinar un nivel de corte de monóxido de carbono (CO) en el aliento que discrimine de manera óptima entre fumadores empedernidos y leves y no fumadores que están y no están expuestos al humo de tabaco ambiental. El CO del aliento se comparará con la concentración de cotinina, que es el estándar de oro para verificar el estado de fumador.

Población de estudio:

El estudio incluirá cuatro grupos: 1) 60 fumadores que reportan > 10 cigarrillos por día, 2) 60 fumadores que reportan menos o igual a 10 cigarrillos por día, 3) 60 no fumadores que reportan una exposición ambiental regular al humo del tabaco, y 4) 60 no fumadores informando una exposición ambiental limitada o nula al humo del tabaco (total de 120 fumadores y 120 no fumadores).

Diseño:

Diseño de grupos paralelos.

Medidas de resultado:

1) respirar CO; 2) cotinina salival semicuantitativa; 3) nicotina salival cuantitativa, cotinina y 3-hidroxicotinina; 4) cotinina urinaria semicuantitativa; 5) nicotina, cotinina, norcotinina y 3-hidroxicotinina urinarias cuantitativas; y 6) variables de tabaquismo autoinformadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para fumadores:

  1. hombres y mujeres de 18 a 64 años
  2. fumando 1-10 cigarrillos o > 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses

Para no fumadores:

1. hombres y mujeres de 18 a 64 años

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Para fumadores:

  1. interés actual en reducir o dejar de fumar
  2. tratamiento para la dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses
  3. uso de productos de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina en los últimos 3 meses
  4. consumo actual de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
  5. uso de marihuana más de 5 veces en los últimos 14 días o uso durante las 24 horas antes de la sesión
  6. enfermedad pulmonar cronica
  7. investigador del estudio o personal subordinado

Para no fumadores:

  1. uso de cualquier producto de tabaco o nicotina en los últimos 3 meses
  2. uso de marihuana más de 5 veces en los últimos 14 días o uso durante las 24 horas antes de la sesión
  3. enfermedad pulmonar cronica
  4. investigador del estudio o personal subordinado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Otro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de junio de 2009

Finalización del estudio

22 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

22 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999909451
  • 09-DA-N451

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