- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031121
Monóxido de carbono en el aliento y cotinina como biomarcadores para distinguir fumadores de no fumadores
Fondo:
- El autoinforme y la verificación bioquímica se utilizan para determinar el estado del tabaquismo en los ensayos de tratamiento y la investigación clínica. Cada método tiene méritos y limitaciones que lo hacen apropiado para situaciones particulares. Los participantes que sienten presión social para informar sobre la abstinencia del tabaco pueden proporcionar resultados de autoinforme poco fiables. La verificación bioquímica usando monóxido de carbono (CO) en el aliento es un indicador más confiable, pero varios factores biológicos y ambientales (incluida la exposición al humo de segunda mano) pueden afectar la sensibilidad y la especificidad de la medición del CO en el aliento.
- Un biomarcador ideal del estado de fumador es la cotinina, el principal metabolito de la nicotina. Los niveles de cotinina que se encuentran en la sangre, la orina y la saliva se pueden usar para distinguir entre fumadores y no fumadores, así como entre fumadores ocasionales y empedernidos. Los investigadores están interesados en utilizar las evaluaciones de cotinina para desarrollar niveles adecuados de corte de CO en el aliento para categorizar diferentes tipos de fumadores y no fumadores para su uso en futuras investigaciones.
Objetivos:
- Determinar un nivel de corte de monóxido de carbono (CO) en el aliento que discrimine de manera óptima entre fumadores empedernidos y leves y no fumadores que están y no están expuestos al humo de tabaco ambiental.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 64 años de edad que pertenecen a uno de los siguientes grupos:
- fumadores actuales que informan más de 10 cigarrillos por día durante al menos 6 meses
- fumadores actuales que informan 10 o menos cigarrillos por día durante al menos 6 meses
- no fumadores que informan una exposición ambiental regular al humo del tabaco
- no fumadores que informan una exposición limitada o nula al humo del tabaco
Diseño:
- El estudio implicará una única sesión ambulatoria.
- Los participantes proporcionarán muestras de aliento, CO, orina y saliva, y completarán varios cuestionarios relacionados con el tabaquismo sobre el historial de tabaquismo, los niveles actuales de deseo y el nivel percibido de dependencia de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar un nivel de corte de monóxido de carbono (CO) en el aliento que discrimine de manera óptima entre fumadores empedernidos y leves y no fumadores que están y no están expuestos al humo de tabaco ambiental. El CO del aliento se comparará con la concentración de cotinina, que es el estándar de oro para verificar el estado de fumador.
Población de estudio:
El estudio incluirá cuatro grupos: 1) 60 fumadores que reportan > 10 cigarrillos por día, 2) 60 fumadores que reportan menos o igual a 10 cigarrillos por día, 3) 60 no fumadores que reportan una exposición ambiental regular al humo del tabaco, y 4) 60 no fumadores informando una exposición ambiental limitada o nula al humo del tabaco (total de 120 fumadores y 120 no fumadores).
Diseño:
Diseño de grupos paralelos.
Medidas de resultado:
1) respirar CO; 2) cotinina salival semicuantitativa; 3) nicotina salival cuantitativa, cotinina y 3-hidroxicotinina; 4) cotinina urinaria semicuantitativa; 5) nicotina, cotinina, norcotinina y 3-hidroxicotinina urinarias cuantitativas; y 6) variables de tabaquismo autoinformadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para fumadores:
- hombres y mujeres de 18 a 64 años
- fumando 1-10 cigarrillos o > 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
Para no fumadores:
1. hombres y mujeres de 18 a 64 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para fumadores:
- interés actual en reducir o dejar de fumar
- tratamiento para la dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses
- uso de productos de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina en los últimos 3 meses
- consumo actual de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
- uso de marihuana más de 5 veces en los últimos 14 días o uso durante las 24 horas antes de la sesión
- enfermedad pulmonar cronica
- investigador del estudio o personal subordinado
Para no fumadores:
- uso de cualquier producto de tabaco o nicotina en los últimos 3 meses
- uso de marihuana más de 5 veces en los últimos 14 días o uso durante las 24 horas antes de la sesión
- enfermedad pulmonar cronica
- investigador del estudio o personal subordinado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Otro
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999909451
- 09-DA-N451
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