Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchejte oxid uhelnatý a kotinin jako biomarkery k odlišení kuřáků od nekuřáků

30. června 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

  • Self-report a biochemické ověření se používají k určení stavu kouření v léčebných studiích a klinickém výzkumu. Každá metoda má své výhody a omezení, díky kterým je vhodná pro konkrétní situace. Účastníci, kteří pociťují společenský tlak, aby hlásili abstinenci tabáku, mohou poskytovat nespolehlivé výsledky v self-reporting. Biochemická verifikace pomocí oxidu uhelnatého (CO) v dechu je spolehlivější indikátor, ale citlivost a specifičnost měření CO v dechu může ovlivnit několik biologických a environmentálních faktorů (včetně expozice pasivnímu kouření).
  • Ideálním biomarkerem kuřáckého stavu je kotinin, hlavní metabolit nikotinu. Hladiny kotininu nalezené v krvi, moči a slinách lze použít k rozlišení mezi kuřáky a nekuřáky, stejně jako mezi lehkými a těžkými kuřáky. Výzkumníci se zajímají o použití hodnocení kotininu k vývoji vhodných limitních hladin CO v dechu, aby mohli kategorizovat různé typy kuřáků a nekuřáků pro použití v budoucím výzkumu.

Cíle:

- Stanovit prahovou hodnotu oxidu uhelnatého (CO), která optimálně rozlišuje mezi těžkými a lehkými kuřáky a nekuřáky, kteří jsou a nejsou vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí.

Způsobilost:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 64 let, kteří spadají do jedné z následujících skupin:
  • současní kuřáci udávající více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
  • současní kuřáci udávající 10 nebo méně cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
  • nekuřáci hlásící pravidelnou environmentální expozici tabákovému kouři
  • nekuřáci hlásící omezenou nebo žádnou expozici tabákovému kouři

Design:

  • Studie bude zahrnovat jediné ambulantní sezení.
  • Účastníci poskytnou vzorky CO z dechu, moči a slin a vyplní několik dotazníků souvisejících s kouřením o historii kouření, aktuálních úrovních bažení a vnímané úrovni závislosti na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní:

Stanovit prahovou hodnotu oxidu uhelnatého (CO), která optimálně rozlišuje mezi těžkými a lehkými kuřáky a nekuřáky, kteří jsou a nejsou vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí. CO z dechu bude porovnán s koncentrací kotininu, což je zlatý standard při ověřování kuřáckého stavu.

Studijní populace:

Studie bude zahrnovat čtyři skupiny: 1) 60 kuřáků uvádějících > 10 cigaret denně, 2) 60 kuřáků uvádějících méně než nebo rovných 10 cigaret denně, 3) 60 nekuřáků uvádějících pravidelnou expozici tabákovému kouři v životním prostředí a 4) 60 nekuřáků. hlášení omezené nebo žádné expozice tabákovému kouři v životním prostředí (celkem 120 kuřáků a 120 nekuřáků).

Design:

Návrh paralelních skupin.

Měření výsledku:

1) dýchat CO; 2) semikvantitativní slinný kotinin; 3) kvantitativní slinný nikotin, kotinin a 3-hydroxykotinin; 4) semikvantitativní kotinin v moči; 5) kvantitativní močový nikotin, kotinin, norkotinin a 3-hydroxykotinin; a 6) samostatně hlášené proměnné týkající se kouření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro kuřáky:

  1. muži a ženy ve věku 18-64 let
  2. kouření 1-10 cigaret nebo > 10 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců

Pro nekuřáky:

1. muži a ženy 18-64 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro kuřáky:

  1. aktuální zájem omezit nebo přestat kouřit
  2. léčba závislosti na nikotinu za poslední 3 měsíce
  3. užívání produktů nahrazujících nikotin, bupropionu nebo vareniklinu v posledních 3 měsících
  4. současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
  5. užívání marihuany více než 5krát za posledních 14 dní nebo užívání během 24 hodin před sezením
  6. chronické plicní onemocnění
  7. zkoušející nebo podřízený personál

Pro nekuřáky:

  1. užívání jakéhokoli tabáku nebo nikotinových výrobků v posledních 3 měsících
  2. užívání marihuany více než 5krát za posledních 14 dní nebo užívání během 24 hodin před sezením
  3. chronické plicní onemocnění
  4. zkoušející nebo podřízený personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Jiný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. června 2009

Dokončení studie

22. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

22. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999909451
  • 09-DA-N451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit