- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031121
Dýchejte oxid uhelnatý a kotinin jako biomarkery k odlišení kuřáků od nekuřáků
Pozadí:
- Self-report a biochemické ověření se používají k určení stavu kouření v léčebných studiích a klinickém výzkumu. Každá metoda má své výhody a omezení, díky kterým je vhodná pro konkrétní situace. Účastníci, kteří pociťují společenský tlak, aby hlásili abstinenci tabáku, mohou poskytovat nespolehlivé výsledky v self-reporting. Biochemická verifikace pomocí oxidu uhelnatého (CO) v dechu je spolehlivější indikátor, ale citlivost a specifičnost měření CO v dechu může ovlivnit několik biologických a environmentálních faktorů (včetně expozice pasivnímu kouření).
- Ideálním biomarkerem kuřáckého stavu je kotinin, hlavní metabolit nikotinu. Hladiny kotininu nalezené v krvi, moči a slinách lze použít k rozlišení mezi kuřáky a nekuřáky, stejně jako mezi lehkými a těžkými kuřáky. Výzkumníci se zajímají o použití hodnocení kotininu k vývoji vhodných limitních hladin CO v dechu, aby mohli kategorizovat různé typy kuřáků a nekuřáků pro použití v budoucím výzkumu.
Cíle:
- Stanovit prahovou hodnotu oxidu uhelnatého (CO), která optimálně rozlišuje mezi těžkými a lehkými kuřáky a nekuřáky, kteří jsou a nejsou vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 64 let, kteří spadají do jedné z následujících skupin:
- současní kuřáci udávající více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
- současní kuřáci udávající 10 nebo méně cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
- nekuřáci hlásící pravidelnou environmentální expozici tabákovému kouři
- nekuřáci hlásící omezenou nebo žádnou expozici tabákovému kouři
Design:
- Studie bude zahrnovat jediné ambulantní sezení.
- Účastníci poskytnou vzorky CO z dechu, moči a slin a vyplní několik dotazníků souvisejících s kouřením o historii kouření, aktuálních úrovních bažení a vnímané úrovni závislosti na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Stanovit prahovou hodnotu oxidu uhelnatého (CO), která optimálně rozlišuje mezi těžkými a lehkými kuřáky a nekuřáky, kteří jsou a nejsou vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí. CO z dechu bude porovnán s koncentrací kotininu, což je zlatý standard při ověřování kuřáckého stavu.
Studijní populace:
Studie bude zahrnovat čtyři skupiny: 1) 60 kuřáků uvádějících > 10 cigaret denně, 2) 60 kuřáků uvádějících méně než nebo rovných 10 cigaret denně, 3) 60 nekuřáků uvádějících pravidelnou expozici tabákovému kouři v životním prostředí a 4) 60 nekuřáků. hlášení omezené nebo žádné expozice tabákovému kouři v životním prostředí (celkem 120 kuřáků a 120 nekuřáků).
Design:
Návrh paralelních skupin.
Měření výsledku:
1) dýchat CO; 2) semikvantitativní slinný kotinin; 3) kvantitativní slinný nikotin, kotinin a 3-hydroxykotinin; 4) semikvantitativní kotinin v moči; 5) kvantitativní močový nikotin, kotinin, norkotinin a 3-hydroxykotinin; a 6) samostatně hlášené proměnné týkající se kouření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro kuřáky:
- muži a ženy ve věku 18-64 let
- kouření 1-10 cigaret nebo > 10 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
Pro nekuřáky:
1. muži a ženy 18-64 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pro kuřáky:
- aktuální zájem omezit nebo přestat kouřit
- léčba závislosti na nikotinu za poslední 3 měsíce
- užívání produktů nahrazujících nikotin, bupropionu nebo vareniklinu v posledních 3 měsících
- současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- užívání marihuany více než 5krát za posledních 14 dní nebo užívání během 24 hodin před sezením
- chronické plicní onemocnění
- zkoušející nebo podřízený personál
Pro nekuřáky:
- užívání jakéhokoli tabáku nebo nikotinových výrobků v posledních 3 měsících
- užívání marihuany více než 5krát za posledních 14 dní nebo užívání během 24 hodin před sezením
- chronické plicní onemocnění
- zkoušející nebo podřízený personál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999909451
- 09-DA-N451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .