- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031121
Pust karbonmonoksid og kotinin som biomarkører for å skille røykere fra ikke-røykere
Bakgrunn:
- Selvrapportering og biokjemisk verifisering brukes til å bestemme røykestatus i behandlingsforsøk og klinisk forskning. Hver metode har fordeler og begrensninger som gjør den passende for spesielle situasjoner. Deltakere som føler sosialt press til å rapportere om tobakksavholdenhet kan gi upålitelige selvrapporteringsresultater. Biokjemisk verifisering ved bruk av pust karbonmonoksid (CO) er en mer pålitelig indikator, men flere biologiske og miljømessige faktorer (inkludert eksponering for passiv røyking) kan påvirke sensitiviteten og spesifisiteten til CO-måling i pusten.
- En ideell biomarkør for røykestatus er kotinin, hovedmetabolitten til nikotin. Kotininnivåer som finnes i blod, urin og spytt kan brukes til å skille mellom røykere og ikke-røykere, så vel som mellom lette og storrøykere. Forskere er interessert i å bruke kotininvurderinger for å utvikle passende CO-grenseverdier for å kategorisere forskjellige typer røykere og ikke-røykere for bruk i fremtidig forskning.
Mål:
- Å bestemme et karbonmonoksid (CO) grenseverdi som optimalt skiller mellom tunge og lette røykere og ikke-røykere som er og som ikke er utsatt for miljømessig tobakksrøyk.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 64 år som faller inn i en av følgende grupper:
- nåværende røykere som rapporterer mer enn 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder
- nåværende røykere rapporterer 10 eller færre sigaretter per dag i minst 6 måneder
- ikke-røykere som rapporterer regelmessig miljøeksponering for tobakksrøyk
- ikke-røykere rapporterer begrenset eller ingen eksponering for tobakksrøyk
Design:
- Studien vil omfatte en enkelt poliklinisk økt.
- Deltakerne vil gi pust CO, urin og spyttprøver, og vil fylle ut flere røykerelaterte spørreskjemaer om røykehistorie, nåværende trangnivåer og opplevd nivå av nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å bestemme et karbonmonoksid (CO) grensenivå for pusten som optimalt skiller mellom tunge og lette røykere og ikke-røykere som er og som ikke er utsatt for miljømessig tobakksrøyk. Pust CO vil bli sammenlignet med kotininkonsentrasjon, som er gullstandarden for å verifisere røykestatus.
Studiepopulasjon:
Studien vil inkludere fire grupper: 1) 60 røykere som rapporterer > 10 sigaretter per dag, 2) 60 røykere som rapporterer mindre enn eller lik 10 sigaretter per dag, 3) 60 ikke-røykere rapporterer regelmessig miljøeksponering for tobakksrøyk, og 4) 60 ikke-røykere rapporterer begrenset eller ingen miljøeksponering for tobakksrøyk (totalt 120 røykere og 120 ikke-røykere).
Design:
Utforming av parallelle grupper.
Utfallsmål:
1) pust CO; 2) semikvantitativt spyttkotinin; 3) kvantitativ spyttnikotin, kotinin og 3-hydroksykotinin; 4) semikvantitativ urin-kotinin; 5) kvantitativ urin nikotin, kotinin, norkotinin og 3-hydroksykotinin; og 6) selvrapporterte røykevariabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For røykere:
- menn og kvinner 18-64 år
- røykt 1-10 sigaretter eller > 10 sigaretter per dag de siste 6 månedene
For ikke-røykere:
1. menn og kvinner 18-64 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
For røykere:
- nåværende interesse for å redusere eller slutte å røyke
- behandling for nikotinavhengighet de siste 3 månedene
- bruk av nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene
- gjeldende bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter
- bruk av marihuana mer enn 5 ganger de siste 14 dagene eller bruk i løpet av 24 timer før økten
- kronisk lungesykdom
- studieetterforsker eller underordnet personale
For ikke-røykere:
- bruk av tobakk eller nikotinprodukter de siste 3 månedene
- bruk av marihuana mer enn 5 ganger de siste 14 dagene eller bruk i løpet av 24 timer før økten
- kronisk lungesykdom
- studieetterforsker eller underordnet personale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Annen
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benowitz NL. Biomarkers of environmental tobacco smoke exposure. Environ Health Perspect. 1999 May;107 Suppl 2(Suppl 2):349-55. doi: 10.1289/ehp.99107s2349.
- Bernert JT, Harmon TL, Sosnoff CS, McGuffey JE. Use of continine immunoassay test strips for preclassifying urine samples from smokers and nonsmokers prior to analysis by LC-MS-MS. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):814-8. doi: 10.1093/jat/29.8.814.
- Chatkin J, Fritscher L, de Abreu C, Cavalet-Blanco D, Chatkin G, Wagner M, Fritscher C. Exhaled carbon monoxide as a marker for evaluating smoking abstinence in a Brazilian population sample. Prim Care Respir J. 2007 Feb;16(1):36-40. doi: 10.3132/pcrj.2007.00008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999909451
- 09-DA-N451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .