파브리병 환자를 위한 레플라갈의 치료 프로토콜
2021년 5월 19일 업데이트: Shire
파브리병 환자의 레플라갈 치료의 안전성을 평가하기 위한 개방형 치료 프로토콜.
이 연구는 격주로 40분에 걸쳐 0.2 mg/kg 정맥 주사(IV) 용량으로 Replagal®(agalsidase alfa)의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 치료 경험이 없거나 이전에 아갈시다제 베타(Fabrazyme®)로 치료받은 적이 있는 파브리병이 있는 남성과 여성의 질병 경과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 아갈시다제 베타로 치료를 받았거나 이전에 레플라갈을 투여받은 경험이 있는 치료 경험이 없는 파브리병 환자를 대상으로 레플라갈의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이전에 치료를 받지 않았거나, 아갈시다제 베타를 투여받았거나, 이전에 레플라갈을 투여받은 적이 있는 파브리병 진단 환자는 연구에 등록할 자격이 있으며 IV로 투여되는 0.2mg/kg 체중의 용량으로 레플라갈을 투여받게 됩니다. 격주로 40분 이상 주입.
이 연구는 미국에서 실시됩니다.
연구 방문은 3단계로 진행됩니다.
- 선별/기준 단계: 적격성을 결정하고 기준 측정을 얻기 위한 선별/기준 기간(-30일에서 -1일). 이전에 아갈시다제 베타를 투여받은 환자는 항-아갈시다제 베타 항체의 존재에 대해 검사를 받게 됩니다.
- 치료 단계: 모든 환자가 레플라갈을 격주로 IV 투여받는 12개월 치료 단계. 임상 평가는 1, 3, 6, 9, 12개월에 실시됩니다. 이 연구는 환자가 치료를 계속 받을 수 있도록 확장될 수 있습니다.
- 연구 종료 단계: 사무실 방문 또는 후속 전화 통화와 같은 연구 종료 연락은 마지막 주입 후 1개월에 발생합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- AKDHC Tucson Campbell
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0830
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Medical Group Southern CA, Regional Metabolic Services
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Salinas, California, 미국, 93901
- Central Coast Nephrology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- University Research Foundation for Lysosomal Storage Disorders
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Stuart Oncology Associates
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Infusion Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Healthcare
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Hematology/Oncology
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Fullerton Genetics Center-Mission, St. Joseph's Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Tidewater Kidney Specialists
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
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Springfield, Virginia, 미국, 22152
- O & O Alpan LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파브리병 진단이 확정되었습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 해당되는 경우 동의합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 최종 주입 후 최소 30일 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법은 조사자의 의견에 적절하고 적절한 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- Replagal, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- agalsidase beta (Fabrazyme)의 병용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGT-REP-059
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