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Behandlungsprotokoll von Replagal für Patienten mit Morbus Fabry

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Ein Open-Label-Behandlungsprotokoll zur Bewertung der Sicherheit der Replagal-Behandlung bei Patienten mit Morbus Fabry.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal® (Agalsidase alfa) in einer Dosis von 0,2 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion über 40 Minuten alle zwei Wochen bewerten. Die Studie wird den Krankheitsverlauf bei Männern und Frauen mit Morbus Fabry überwachen, die behandlungsnaiv sind oder zuvor mit Agalsidase beta (Fabrazyme®) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Patienten mit Morbus Fabry bewerten, die entweder behandlungsnaiv sind, die zuvor mit Agalsidase beta behandelt wurden oder die zuvor Replagal erhalten hatten.

Patienten, bei denen Morbus Fabry diagnostiziert wurde, die noch keine Behandlung erhalten haben, die Agalsidase Beta erhalten haben oder die zuvor Replagal erhalten haben, können an der Studie teilnehmen und erhalten Replagal in einer Dosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht intravenös verabreicht Infusion über 40 Minuten jede zweite Woche.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studienbesuche finden in 3 Phasen statt:

  • Screening-/Baseline-Phase: Ein Screening-/Baseline-Zeitraum (Tag -30 bis Tag -1), um die Eignung zu bestimmen und Baseline-Messungen zu erhalten. Patienten, die zuvor Agalsidase beta erhalten haben, werden auf das Vorhandensein von Anti-Agalsidase beta-Antikörpern getestet.
  • Behandlungsphase: Eine 12-monatige Behandlungsphase, in der alle Patienten alle zwei Wochen Replagal i.v. erhalten. Klinische Bewertungen erfolgen in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12. Die Studie kann verlängert werden, um den Patienten weiterhin Zugang zur Behandlung zu geben.
  • Phase am Ende der Studie: Einen Monat nach der letzten Infusion findet ein Kontakt am Ende der Studie statt, entweder als Bürobesuch oder als Telefonanruf.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • AKDHC Tucson Campbell
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0830
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Medical Group Southern CA, Regional Metabolic Services
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Nephrology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • University Research Foundation for Lysosomal Storage Disorders
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Stuart Oncology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Hematology/Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Fullerton Genetics Center-Mission, St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22152
        • O & O Alpan LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Morbus Fabry.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls seine Zustimmung abzugeben.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen und angemessen angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Replagal, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Agalsidase beta (Fabrazyme).
  4. Hat innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt eine Behandlung mit einem Prüfmedikament oder -gerät erhalten.
  5. Ansonsten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGT-REP-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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