4~6세에 추가 접종한 TETRAXIM™의 면역원성과 안전성

포함 기준 :

• 포함 당일 포함 4-6세
• 연구 E2I34의 DTacP-IPV//PRP~T 혼합 백신(PENTAXIM™)으로 3회 접종 및 추가 접종을 완료한 아동
• 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음

제외 기준 :

• 시험 포함 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
• 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
• 과거에 받았거나 임상 시험 중 현재 또는 계획된 투여에 투여된 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함)
• 시험 접종 전 4주 동안의 모든 접종
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
• B형 간염, C형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
• 이전 연구 완료 후 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 질병 감염에 대한 사전 예방 접종 E2I34
• 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
• 현재 주요 신경 질환 또는 발작의 병력/현재
• 포함 당일 열성 질환(체온 ≥ 38°C) 또는 급성 질환.
• 다음과 같은 백일해 항원을 함유한 백신의 이전 투여 후 중대하거나 중증의 반응
• 이전에 백일해 함유 백신을 투여한 후 7일 이내에 뇌병증(경련을 동반하거나 동반하지 않음),
• 다른 식별 가능한 원인이 아닌 백신 접종 후 48시간 이내에 39.5°C 이상의 체온
• 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 참을 수 없는 울음,
• 백신 주사 후 48시간 이내에 저긴장성 저반응 에피소드,
• 백신 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작.