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Immunogenicità e sicurezza di TETRAXIM™ somministrato come dose di richiamo a 4-6 anni di età

4 ottobre 2011 aggiornato da: Sanofi

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato DTacP-IPV di Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) somministrato come dose di richiamo a 4-6 anni di vita in bambini precedentemente vaccinati con PENTAXIM™ nello studio E2I34

Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino combinato DTacP-IPV di sanofi pasteur (TETRAXIM™) come dose di richiamo durante il 4° e il 6° anno di vita nei bambini precedentemente ricevuti nello Studio E2I34 (NCT 00255021), vaccino sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T (PENTAXIM™) come vaccinazione primaria e di richiamo a tre dosi.

Obiettivo primario :

  • Valutare l'immunogenicità in termini di tassi di sieroprotezione (difterite, tetano, poliomielite di tipo 1, 2 e 3) e sieroconversione/tassi di risposta vaccinale agli antigeni acellulari della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA]) del DTacP-IPV di sanofi pasteur (Tetraxim™), un mese dopo la dose di richiamo somministrata dai 4 ai 6 anni di età.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere la persistenza anticorpale in termini di livelli di anticorpi anti-pertosse (anti-PT e -FHA) e in termini di tassi di sieroprotezione e GMT per difterite, tetano e poliovirus di tipo 1, 2 e 3, appena prima della somministrazione del richiamo dose (alla Visita 1) in tutti i soggetti a 4-6 anni di età.
  • Per valutare l'immunogenicità in termini di tassi di sieroprotezione (difterite, tetano, poliomielite di tipo 1, 2 e 3) e sieroconversione/tassi di risposta vaccinale agli antigeni acellulari della pertosse (PT, FHA) del vaccino DTacP-IPV (Tetraxim™) di sanofi pasteur, un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo somministrata dai 4 ai 6 anni di età.
  • Descrivere la sicurezza dopo la dose di richiamo del vaccino in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti che hanno precedentemente completato la vaccinazione primaria a tre dosi e quella di richiamo nello studio E2I34 (NCT 00255021) saranno contattati per iscriversi a questo studio e ricevere il vaccino combinato DTacP IPV di sanofi pasteur (Tetraxim™) dai 4 ai 6 anni di età.

I partecipanti riceveranno il vaccino in studio [vaccino DTacP-IPV di sanofi pasteur (TETRAXIM™)] tra i 4 ei 6 anni di età (alla visita 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 4 e 6 anni il giorno dell'inclusione
  • Bambino che ha completato la vaccinazione a tre dosi e la vaccinazione di richiamo con il vaccino combinato DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) dello studio E2I34
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti in somministrazione passata o attuale o pianificata durante lo studio (comprese le immunoglobuline)
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Storia di infezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente vaccinazione contro l'infezione da difterite, tetano, pertosse, malattie da poliomielite con il vaccino di prova o un altro vaccino dopo il completamento del precedente studio E2I34
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di/attuali principali malattie neurologiche o convulsioni
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) o malattia acuta il giorno dell'inclusione.
  • Reazione grave o grave dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente l'antigene della pertosse, come ad esempio
  • encefalopatia (con o senza convulsioni) nei 7 giorni successivi alla precedente somministrazione di un vaccino contenente pertosse,
  • temperatura superiore a 39,5°C entro 48 ore dall'iniezione del vaccino, non dovuta a un'altra causa identificabile
  • pianto inconsolabile uguale o superiore a 3 ore entro 48 ore dall'iniezione del vaccino,
  • episodio ipotonico iporesponsivo entro 48 ore dall'iniezione del vaccino,
  • convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dall'iniezione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Biologico: Vaccino combinato DTacP-IPV (TETRAXIM™)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • TETRAXIM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sull'immunogenicità di TETRAXIM™ dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sulla sicurezza dopo la somministrazione di richiamo di TETRAXIM™.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione e l'intero periodo di studio
30 giorni dopo la vaccinazione e l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Vaccino combinato DTacP-IPV (TETRAXIM™)

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