Imunogenicidade e segurança de TETRAXIM™ administrado como dose de reforço aos 4 a 6 anos de idade

Critério de inclusão :

• 4-6 anos inclusive no dia da inclusão
• Criança que completou a vacinação de três doses e a vacinação de reforço com a vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) do estudo E2I34
• Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão :

• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no ensaio
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado ou administração atual ou planejada durante o estudo (incluindo imunoglobulinas)
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• História de infecção por difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
• Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, infecção por poliomielite com a vacina experimental ou outra vacina após a conclusão do estudo anterior E2I34
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
• Histórico/atual de doenças neurológicas graves ou convulsões
• Doença febril (temperatura ≥ 38°C) ou doença aguda no dia da inclusão.
• Reação grave ou grave após uma dose anterior de qualquer vacina contendo antígeno pertussis, como
• encefalopatia (com ou sem convulsões) nos 7 dias seguintes à administração prévia de uma vacina contendo pertussis,
• temperatura superior a 39,5°C dentro de 48 horas após a injeção da vacina, não devido a outra causa identificável
• choro inconsolável igual ou superior a 3 horas dentro de 48 horas após a injeção da vacina,
• episódio hipotônico hiporresponsivo dentro de 48 horas após a injeção da vacina,
• convulsões com ou sem febre dentro de 3 dias após a injeção da vacina.