Immunogenität und Sicherheit von TETRAXIM™ als Auffrischimpfung im Alter von 4 bis 6 Jahren

Einschlusskriterien :

• Alter 4-6 Jahre einschließlich am Tag der Aufnahme
• Kind, das die Drei-Dosen-Impfung und die Auffrischimpfung mit dem DTacP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff (PENTAXIM™) der Studie E2I34 abgeschlossen hat
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien :

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit oder während der Studie verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline)
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-Infektion in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Frühere Impfung gegen die Krankheiten Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis Infektion mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff nach Abschluss der vorherigen Studie E2I34
• Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Anamnese/aktuelle schwere neurologische Erkrankungen oder Krampfanfälle
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38°C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.
• Schwerwiegende oder schwere Reaktion nach einer vorherigen Dosis eines Impfstoffs, der Pertussis-Antigen enthält, wie z
• Enzephalopathie (mit oder ohne Konvulsionen) in den 7 Tagen nach vorheriger Verabreichung eines Pertussis-haltigen Impfstoffs,
• Temperatur über 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache
• untröstliches Weinen von mindestens 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion,
• hypotone hyporesponsive Episode innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion,
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfstoffinjektion.