Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki TETRAXIM™ podawanej jako dawka przypominająca w wieku od 4 do 6 lat

4 października 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTacP-IPV firmy Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) podanej jako dawka przypominająca w wieku od 4 do 6 lat dzieciom uprzednio szczepionym szczepionką PENTAXIM™ w badaniu E2I34

Celem tego badania jest dostarczenie dalszych informacji dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki DTacP-IPV firmy Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) jako dawki przypominającej w 4. i 6. roku życia u dzieci, które otrzymały wcześniej w badaniu E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur szczepionka DTacP-IPV// PRP~T (PENTAXIM™) jako trzydawkowa szczepionka podstawowa i przypominająca.

Podstawowy cel :

  • Aby ocenić immunogenność pod względem wskaźników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3) oraz wskaźników serokonwersji/odpowiedzi na szczepienie na bezkomórkowe antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA]) DTacP-IPV firmy Sanofi Pasteur (Tetraxim™), jeden miesiąc po dawce przypominającej podanej w wieku od 4 do 6 lat.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał w kategoriach poziomów przeciwciał przeciw krztuścowi (anty-PT i -FHA) oraz w kategoriach wskaźników seroprotekcji i GMT dla błonicy, tężca i wirusa polio typu 1, 2 i 3, tuż przed podaniem dawki przypominającej dawki (podczas wizyty 1) u wszystkich pacjentów w wieku 4-6 lat.
  • Aby ocenić immunogenność pod względem wskaźników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3) oraz wskaźników serokonwersji/odpowiedzi na szczepionkę na bezkomórkowe antygeny krztuścowe (PT, FHA) szczepionki DTacP-IPV (Tetraxim™) firmy Sanofi Pasteur, jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej podanej w wieku od 4 do 6 lat.
  • Opisanie bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej badanej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze wszystkimi uczestnikami, którzy wcześniej wykonali trzydawkowe szczepienie podstawowe i szczepionkę przypominającą w badaniu E2I34 (NCT 00255021), skontaktujemy się w celu zapisania do tego badania w celu otrzymania skojarzonej szczepionki DTacP IPV firmy Sanofi Pasteur (Tetraxim™) w wieku od 4 do 6 lat.

Uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę [szczepionkę DTacP-IPV firmy Sanofi Pasteur (TETRAXIM™)] w wieku od 4 do 6 lat (podczas wizyty 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 4-6 lat włącznie w dniu włączenia
  • Dziecko, które ukończyło szczepienie trójdawkowe i szczepienie przypominające szczepionką skojarzoną DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) w badaniu E2I34
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości lub obecnie lub planowo podczas badania (w tym immunoglobuliny)
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Kliniczne lub znane dowody serologiczne choroby ogólnoustrojowej, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Uprzednie szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina zarażonej szczepionką próbną lub inną szczepionką po zakończeniu poprzedniego badania E2I34
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia/obecne poważne choroby neurologiczne lub napady padaczkowe
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba w dniu włączenia.
  • Poważna lub ciężka reakcja po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygen krztuśca, np
  • encefalopatia (z drgawkami lub bez) w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej krztusiec,
  • temperatura wyższa niż 39,5°C w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki, a nie z innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
  • nieutulony płacz trwający co najmniej 3 godziny w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki,
  • hipotoniczny i hiporeaktywny epizod w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki,
  • drgawki z gorączką lub bez gorączki w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTacP-IPV (TETRAXIM™)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • TETRAXIM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności TETRAXIM™ po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej TETRAXIM™.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu i cały okres badania
30 dni po szczepieniu i cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTacP-IPV (TETRAXIM™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj