Immunogénicité et innocuité de TETRAXIM™ administré en dose de rappel entre 4 et 6 ans

Critère d'intégration :

• Âgé de 4 à 6 ans inclus au jour de l'inclusion
• Enfant ayant terminé la vaccination en trois doses et la vaccination de rappel avec le vaccin combiné DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) de l'étude E2I34
• Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
• Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé, administration actuelle ou prévue pendant l'essai (y compris les immunoglobulines)
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, les maladies de la poliomyélite infection avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin après la fin de l'étude précédente E2I34
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Antécédents / maladies neurologiques majeures ou convulsions actuelles
• Maladie fébrile (température ≥ 38°C) ou maladie aiguë au jour de l'inclusion.
• Réaction grave ou sévère après une dose précédente de tout vaccin contenant un antigène coquelucheux, tel que
• encéphalopathie (avec ou sans convulsions) dans les 7 jours suivant l'administration précédente d'un vaccin contenant la coqueluche,
• température supérieure à 39,5 °C dans les 48 heures suivant l'injection du vaccin, non due à une autre cause identifiable
• pleurs inconsolables égaux ou supérieurs à 3 heures dans les 48 heures suivant l'injection du vaccin,
• épisode d'hypotonie hyporéactive dans les 48 heures suivant l'injection du vaccin,
• convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 jours suivant l'injection du vaccin.