Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för TETRAXIM™ ges som en boosterdos vid 4 till 6 års ålder

4 oktober 2011 uppdaterad av: Sanofi

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTacP-IPV kombinerade vaccin (TETRAXIM™) ges som en boosterdos vid 4 till 6 levnadsår hos barn som tidigare vaccinerats med PENTAXIM™ i studien E2I34

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare immunogenicitet och säkerhetsinformation för sanofi pasteurs DTacP-IPV kombinerade vaccin (TETRAXIM™) som boosterdos under 4:e och 6:e levnadsåren hos barn som tidigare fått i studie E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T-vaccin (PENTAXIM™) som primär- och boostervaccination med tre doser.

Huvudmål :

  • Att bedöma immunogenicitet i termer av seroskyddshastigheter (difteri, stelkramp, polio typ 1, 2 och 3) och serokonversions-/vaccinsvarshastigheter mot acellulära Pertussis-antigener (Pertussis toxoid [PT], filamentös hemagglutinin [FHA]) av sanofi pastör-V DTacP (Tetraxim™)-vaccin, en månad efter boosterdosen som ges vid 4 till 6 års ålder.

Sekundära mål:

  • Att beskriva antikroppens persistens i termer av anti-kikhosta antikroppsnivåer (anti-PT och -FHA) och i termer av seroprotektionshastigheter och GMT för difteri, stelkramp och poliovirus typ 1, 2 och 3, strax före administrering av boostern dos (vid besök 1) hos alla försökspersoner vid 4-6 års ålder.
  • Att bedöma immunogenicitet i termer av seroskyddshastigheter (difteri, stelkramp, polio typ 1, 2 och 3) och serokonversions-/vaccinsvarshastigheter mot acellulära Pertussis-antigener (PT, FHA) av sanofi pasteurs DTacP-IPV (Tetraxim™)-vaccin, en månad efter administrering av boosterdosen som ges vid 4 till 6 års ålder.
  • För att beskriva säkerheten efter boosterdosen av studievaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som tidigare genomfört de primära och boostervaccinationerna med tre doser i studien E2I34 (NCT 00255021) kommer att kontaktas för att delta i denna studie för att få Sanofi pasteurs DTacP IPV-kombinationsvaccin (Tetraxim™) vid 4 till 6 års ålder.

Deltagarna kommer att få studievaccinet [sanofi pasteurs DTacP-IPV-vaccin (TETRAXIM™)] vid 4 till 6 års ålder (vid besök 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Åldern 4-6 år inklusive inkluderingsdagen
  • Barn som har avslutat tredosvaccinationen och boostervaccinationen med DTacP-IPV//PRP~T kombinerat vaccin (PENTAXIM™) i studien E2I34
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier :

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de 4 veckorna före prövningen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot tidigare eller pågående eller planerad administrering under prövningen (inklusive immunglobuliner)
  • Eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelitinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelitsjukdomar infektion med provvaccinet eller annat vaccin efter avslutad tidigare studie E2I34
  • Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • Historik om/aktuella större neurologiska sjukdomar eller anfall
  • Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) eller akut sjukdom på inklusionsdagen.
  • Allvarlig eller allvarlig reaktion efter en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis-antigen, som t.ex
  • encefalopati (med eller utan konvulsioner) under 7 dagar efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande kikhosta,
  • temperatur över 39,5°C inom 48 timmar efter vaccininjektion, inte på grund av annan identifierbar orsak
  • tröstlös gråt lika med eller mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccininjektion,
  • hypotonisk hyporesponsiv episod inom 48 timmar efter vaccininjektion,
  • anfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccininjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Biologisk: DTacP-IPV kombinerat vaccin (TETRAXIM™)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • TETRAXIM™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos TETRAXIM™ efter boostervaccination.
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
30 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att ge information om säkerheten efter boosteradministrering av TETRAXIM™.
Tidsram: 30 dagar efter vaccination och hela studieperioden
30 dagar efter vaccination och hela studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på DTacP-IPV kombinerat vaccin (TETRAXIM™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera