Immunogeniciteit en veiligheid van TETRAXIM™ toegediend als boosterdosis op de leeftijd van 4 tot 6 jaar

Inclusiecriteria:

• 4-6 jaar oud op de dag van opname
• Kind dat de vaccinatie met drie doses en de boostervaccinatie met DTacP-IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (PENTAXIM™) van studie E2I34 heeft voltooid
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria :

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
• Bloed of van bloed afgeleide producten die in het verleden of huidige of geplande toediening tijdens het onderzoek zijn ontvangen (inclusief immunoglobulinen)
• Eventuele vaccinaties in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder infectie met hepatitis B, hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis infectie met het proefvaccin of een ander vaccin na voltooiing van eerder onderzoek E2I34
• Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Geschiedenis van/huidige ernstige neurologische aandoeningen of toevallen
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) of acute ziekte op de dag van opname.
• Ernstige of ernstige reactie na een eerdere dosis van een vaccin dat kinkhoestantigeen bevat, zoals
• encefalopathie (met of zonder convulsies) in de 7 dagen na eerdere toediening van een kinkhoestbevattend vaccin,
• temperatuur hoger dan 39,5°C binnen 48 uur na injectie van het vaccin, niet door een andere aanwijsbare oorzaak
• ontroostbaar huilen gelijk aan of meer dan 3 uur binnen 48 uur na injectie van het vaccin,
• hypotone hyporesponsieve episode binnen 48 uur na injectie van het vaccin,
• toevallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na injectie van het vaccin.