Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost přípravku TETRAXIM™ podávaného jako posilovací dávka ve věku 4 až 6 let

4. října 2011 aktualizováno: Sanofi

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny DTacP-IPV od Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) podávané jako posilovací dávka ve 4 až 6 letech života u dětí dříve očkovaných PENTAXIM™ ve studii E2I34

Účelem této studie je poskytnout další informace o imunogenicitě a bezpečnosti kombinované vakcíny DTacP-IPV od sanofi pasteur (TETRAXIM™) jako posilovací dávky během 4. a 6. roku života u dětí, které byly dříve léčeny ve studii E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T vakcína (PENTAXIM™) jako třídávková základní a přeočkování.

Primární cíl:

  • K posouzení imunogenicity z hlediska míry séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3) a míry sérokonverze/odpovědi na vakcínu na acelulární pertusové antigeny (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA]) sanofi pasteur's DTacTP (Tetraxim™) vakcína jeden měsíc po posilovací dávce podané ve věku 4 až 6 let.

Sekundární cíle:

  • Popsat perzistenci protilátek z hlediska hladin protilátek proti pertusi (anti-PT a -FHA) a z hlediska míry séroprotekce a GMT pro záškrt, tetanus a poliovirus typu 1, 2 a 3, těsně před podáním posilovací dávky dávka (při návštěvě 1) u všech subjektů ve věku 4-6 let.
  • Posoudit imunogenicitu z hlediska míry séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3) a míry sérokonverze/odpovědi na vakcínu na acelulární pertusové antigeny (PT, FHA) vakcíny DTacP-IPV (Tetraxim™) od sanofi pasteur, jeden měsíc po podání posilovací dávky podané ve věku 4 až 6 let.
  • Popsat bezpečnost po posilovací dávce studované vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří dříve dokončili třídávkovou základní a posilovací vakcinaci ve studii E2I34 (NCT 00255021), budou kontaktováni, aby se zapsali do této studie, aby dostali kombinovanou vakcínu DTacP IPV od sanofi pasteur (Tetraxim™) ve věku 4 až 6 let.

Účastníci obdrží studijní vakcínu [sanofi pasteur's DTacP-IPV vakcínu (TETRAXIM™)] ve věku 4 až 6 let (při návštěvě 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 4-6 let včetně v den zařazení
  • Dítě, které dokončilo třídávkovou vakcinaci a přeočkování kombinovanou vakcínou DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) ze studie E2I34
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo současné nebo plánované podávání během studie (včetně imunoglobulinů)
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Anamnéza infekce záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, infekci poliomyelitidou zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou po dokončení předchozí studie E2I34
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza/současná velká neurologická onemocnění nebo záchvaty
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.
  • Závažná nebo závažná reakce po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující pertusový antigen, jako je např
  • encefalopatie (s křečemi nebo bez nich) během 7 dnů po předchozím podání vakcíny obsahující pertusovou složku,
  • teplota vyšší než 39,5 °C během 48 hodin po injekci vakcíny, nikoli z jiné identifikovatelné příčiny
  • neutišitelný pláč rovný nebo delší než 3 hodiny během 48 hodin po injekci vakcíny,
  • hypotonická hyporesponzivní epizoda do 48 hodin po injekci vakcíny,
  • záchvaty s horečkou nebo bez horečky do 3 dnů po injekci vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Biologický: Kombinovaná vakcína DTacP-IPV (TETRAXIM™)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • TETRAXIM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunogenicity přípravku TETRAXIM™ po přeočkování.
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po přeočkování přípravku TETRAXIM™.
Časové okno: 30 dní po vakcinaci a celé období studie
30 dní po vakcinaci a celé období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTacP-IPV (TETRAXIM™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit