Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til TETRAXIM™ gitt som en boosterdose ved 4 til 6 års alder

4. oktober 2011 oppdatert av: Sanofi

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTacP-IPV-kombinerte vaksine (TETRAXIM™) gitt som en boosterdose ved 4 til 6 leveår hos barn som tidligere er vaksinert med PENTAXIM™ i studien E2I34

Formålet med denne studien er å gi ytterligere immunogenisitet og sikkerhetsinformasjon for sanofi pasteurs DTacP-IPV kombinerte vaksine (TETRAXIM™) som en boosterdose i løpet av 4. og 6. leveår hos barn som tidligere mottok i studie E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T-vaksine (PENTAXIM™) som en tre-dose primær- og boostervaksinasjon.

Hovedmål :

  • For å vurdere immunogenisitet i form av serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonversjon/vaksineresponsrater mot acellulære Pertussis-antigener (Pertussis toxoid [PT], Filamentous Haemagglutinin [FHA]) av sanofi pasteur-V DTacP (Tetraxim™) vaksine, én måned etter boosterdosen gitt ved 4 til 6 års alder.

Sekundære mål:

  • For å beskrive antistoffpersistensen i form av anti-kikhoste antistoffnivåer (anti-PT og -FHA) og i form av serobeskyttelsesrater og GMT for difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3, rett før administrering av boosteren dose (ved besøk 1) hos alle forsøkspersoner i alderen 4-6 år.
  • For å vurdere immunogenisitet i form av serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonversjon/vaksineresponsrater mot acellulære Pertussis-antigener (PT, FHA) av sanofi pasteurs DTacP-IPV (Tetraxim™) vaksine, en måned etter administrering av boosterdosen gitt ved 4 til 6 års alder.
  • For å beskrive sikkerheten etter boosterdosen av studievaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere som tidligere har fullført primær- og boostervaksinasjonene i studien E2I34 (NCT 00255021) vil bli kontaktet for å delta i denne studien for å motta sanofi pasteurs DTacP IPV kombinert vaksine (Tetraxim™) i alderen 4 til 6 år.

Deltakerne vil motta studievaksinen [sanofi pasteurs DTacP-IPV-vaksine (TETRAXIM™)] ved 4 til 6 års alder (ved besøk 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • I alderen 4-6 år inklusive på inklusjonsdagen
  • Barn som har fullført tredosevaksinasjonen og boostervaksinasjonen med DTacP-IPV//PRP~T kombinert vaksine (PENTAXIM™) fra studien E2I34
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før studien ble inkludert
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller nåværende eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner)
  • Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelittinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kliniske eller kjente serologiske bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelittsykdommer infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine etter fullføring av tidligere studie E2I34
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om/pågående store nevrologiske sykdommer eller anfall
  • Febril sykdom (temperatur ≥ 38°C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen.
  • Alvorlig eller alvorlig reaksjon etter en tidligere dose av en hvilken som helst vaksine som inneholder pertussis-antigen, som f.eks
  • encefalopati (med eller uten kramper) i de 7 dagene etter tidligere administrering av vaksine som inneholder pertussis,
  • temperatur over 39,5°C innen 48 timer etter vaksineinjeksjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak
  • utrøstelig gråt lik eller mer enn 3 timer innen 48 timer etter vaksineinjeksjon,
  • hypotonisk hyporesponsiv episode innen 48 timer etter vaksineinjeksjon,
  • anfall med eller uten feber innen 3 dager etter vaksineinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Biologisk: DTacP-IPV kombinert vaksine (TETRAXIM™)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • TETRAXIM™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til TETRAXIM™ etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten etter boosteradministrasjon av TETRAXIM™.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon og hele studieperioden
30 dager etter vaksinasjon og hele studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere