Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность TETRAXIM™, вводимого в качестве бустерной дозы в возрасте от 4 до 6 лет

4 октября 2011 г. обновлено: Sanofi

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTacP-IPV компании Санофи Пастер (TETRAXIM™), вводимой в качестве бустерной дозы в возрасте от 4 до 6 лет у детей, ранее вакцинированных PENTAXIM™, в исследовании E2I34

Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации об иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины санофи пастер DTacP-IPV (TETRAXIM™) в качестве бустерной дозы в течение 4-го и 6-го года жизни у детей, ранее получавших в исследовании E2I34 (NCT 00255021), Вакцина санофи пастер DTacP-IPV// PRP~T (PENTAXIM™) в виде трехдозовой первичной и бустерной вакцинации.

Основная цель :

  • Оценить иммуногенность с точки зрения показателей серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит типов 1, 2 и 3) и показателей сероконверсии/ответа на вакцину к бесклеточным антигенам коклюша (коклюшный анатоксин [PT], нитевидный гемагглютинин [FHA]) вакцины DTacP-IPV санофи пастер (Тетраксим™) через месяц после бустерной дозы, введенной в возрасте от 4 до 6 лет.

Второстепенные цели:

  • Описать персистенцию антител с точки зрения уровней антител против коклюша (анти-PT и -FHA), а также с точки зрения уровня серопротекции и GMT для дифтерии, столбняка и полиовируса типов 1, 2 и 3, непосредственно перед введением бустерной дозы. доза (при посещении 1) у всех субъектов в возрасте 4-6 лет.
  • Для оценки иммуногенности вакцины санофи пастер DTacP-IPV (Tetraxim™) с точки зрения уровня серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит 1, 2 и 3 типов) и уровня сероконверсии/ответа на вакцину против бесклеточных антигенов коклюша (PT, FHA) DTacP-IPV (Tetraxim™), один месяц после введения бустерной дозы в возрасте от 4 до 6 лет.
  • Описать безопасность после бустерной дозы исследуемой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Со всеми участниками, которые ранее прошли первичную и бустерную вакцинацию тремя дозами в исследовании E2I34 (NCT 00255021), свяжутся с целью включения в это исследование для получения комбинированной вакцины санофи пастер DTacP IPV (Tetraxim™) в возрасте от 4 до 6 лет.

Участники получат исследуемую вакцину [вакцину санофи пастер DTacP-IPV (TETRAXIM™)] в возрасте от 4 до 6 лет (при посещении 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст 4-6 лет включительно на день включения
  • Ребенок, завершивший трехдозовую вакцинацию и ревакцинацию комбинированной вакциной DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) исследования E2I34
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения :

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
  • Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или угрожающая жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования
  • Кровь или препараты крови, полученные в прошлом, текущем или запланированном введении во время исследования (включая иммуноглобулины).
  • Любая вакцинация за 4 недели до пробной вакцинации
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
  • Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Предыдущая вакцинация против дифтерийной, столбнячной, коклюшной, полиомиелитной инфекции, инфицирования исследуемой вакциной или другой вакциной после завершения предыдущего исследования E2I34
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
  • История/текущие основные неврологические заболевания или судороги
  • Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°C) или острое заболевание в день включения.
  • Серьезная или тяжелая реакция после предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антиген коклюша, например
  • энцефалопатия (с судорогами или без них) в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины,
  • температура выше 39,5 °C в течение 48 часов после инъекции вакцины, не связанная с другой идентифицируемой причиной
  • безутешный плач, равный или более 3 часов в течение 48 часов после инъекции вакцины,
  • гипотонический гипореактивный эпизод в течение 48 часов после инъекции вакцины,
  • судороги с лихорадкой или без нее в течение 3 дней после инъекции вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Биологический: Комбинированная вакцина DTacP-IPV (TETRAXIM™)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ТЕТРАКСИМ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию об иммуногенности TETRAXIM™ после ревакцинации.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
30 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию о безопасности после повторного введения TETRAXIM™.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации и весь период исследования
30 дней после вакцинации и весь период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Комбинированная вакцина DTacP-IPV (TETRAXIM™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться