Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af TETRAXIM™ givet som boosterdosis ved 4 til 6 års alderen

4. oktober 2011 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs DTacP-IPV kombinerede vaccine (TETRAXIM™) givet som en boosterdosis ved 4 til 6 leveår hos børn, der tidligere er vaccineret med PENTAXIM™ i undersøgelsen E2I34

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere immunogenicitet og sikkerhedsinformation for sanofi pasteurs DTacP-IPV kombinerede vaccine (TETRAXIM™) som boosterdosis i løbet af 4. og 6. leveår hos børn, som tidligere har modtaget i undersøgelse E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T-vaccine (PENTAXIM™) som en tre-dosis primær- og boostervaccination.

Primært mål:

  • At vurdere immunogenicitet i form af serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonverterings-/vaccineresponsrater over for acellulære Pertussis-antigener (Pertussis toxoid [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA]) af sanofi pasteur-V DTacP (Tetraxim™)-vaccine, en måned efter boosterdosis givet ved 4 til 6 års alderen.

Sekundære mål:

  • At beskrive antistofpersistensen i form af anti-pertussis antistofniveauer (anti-PT og -FHA) og i form af serobeskyttelsesrater og GMT'er for Difteri, Tetanus og Poliovirus type 1, 2 og 3, lige før administration af boosteren dosis (ved besøg 1) til alle forsøgspersoner i alderen 4-6 år.
  • At vurdere immunogenicitet i form af serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonverterings-/vaccineresponsrater til acellulære Pertussis-antigener (PT, FHA) af sanofi pasteurs DTacP-IPV (Tetraxim™)-vaccine, en måned efter administration af boosterdosis givet ved 4 til 6 års alderen.
  • For at beskrive sikkerheden efter boosterdosis af undersøgelsesvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der tidligere har gennemført de tre-dosis primær- og boostervaccinationerne i studiet E2I34 (NCT 00255021), vil blive kontaktet for at tilmelde sig denne undersøgelse for at modtage sanofi pasteurs DTacP IPV kombinerede vaccine (Tetraxim™) i alderen 4 til 6 år.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesvaccinen [sanofi pasteurs DTacP-IPV-vaccine (TETRAXIM™)] i alderen 4 til 6 år (ved besøg 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4-6 år inklusive på optagelsesdagen
  • Barn, der har afsluttet tre-dosis-vaccinationen og booster-vaccinationen med DTacP-IPV//PRP~T kombineret vaccine (PENTAXIM™) fra undersøgelsen E2I34
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget tidligere eller nuværende eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner)
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis sygdomme infektion med forsøgsvaccinen eller en anden vaccine efter afslutning af tidligere undersøgelse E2I34
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med/nuværende større neurologiske sygdomme eller anfald
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen.
  • Alvorlig eller alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst vaccine indeholdende pertussis-antigen, som f.eks
  • encefalopati (med eller uden kramper) i de 7 dage efter tidligere administration af en vaccine indeholdende pertussis,
  • temperatur mere end 39,5°C inden for 48 timer efter vaccineinjektion, ikke på grund af anden identificerbar årsag
  • utrøstelig gråd lig med eller mere end 3 timer inden for 48 timer efter vaccineinjektion,
  • hypotonisk hyporesponsiv episode inden for 48 timer efter vaccineinjektion,
  • krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Biologisk: DTacP-IPV kombineret vaccine (TETRAXIM™)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • TETRAXIM™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om immunogeniciteten af ​​TETRAXIM™ efter boostervaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om sikkerheden efter booster-administration af TETRAXIM™.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination og hele undersøgelsesperioden
30 dage efter vaccination og hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTacP-IPV kombineret vaccine (TETRAXIM™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner