Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TETRAXIM™:n immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteannoksena 4–6 vuoden iässä

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Sanofi Pasteurin DTacP-IPV-yhdistelmärokotteen (TETRAXIM™) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan tehosteannoksena 4–6 vuoden iässä lapsille, jotka on aiemmin rokotettu PENTAXIM™-rokotteella tutkimuksessa E2I34

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lisätietoa sanofi pasteurin DTacP-IPV-yhdistelmärokotteen (TETRAXIM™) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta tehosteannoksena 4. ja 6. elinvuoden aikana lapsille, jotka saivat aiemmin tutkimuksessa E2I34 (NCT 00255021), sanofi pasteur DTacP-IPV// PRP~T -rokote (PENTAXIM™) kolmen annoksen perus- ja tehosterokotteena.

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida immunogeenisyyttä serosuojausasteiden (kurkkumätä, tetanus, polio tyypit 1, 2 ja 3) ja serokonversion/rokotevasteen suhteen soluttomille hinkuyskäantigeeneille (Pertussis-toksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA]) sanofi pasteacur-IP D sanofi pasteacur-P. (Tetraxim™) -rokote, kuukausi 4–6-vuotiaana annetun tehosteannoksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan vasta-aineiden pysyvyyttä hinkuyskävasta-ainetasojen (anti-PT ja -FHA) sekä kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 serosuojausasteiden ja GMT-arvojen perusteella juuri ennen tehosterokotteen antamista annos (käynnillä 1) kaikille 4-6-vuotiaille.
  • Arvioimaan sanofi pasteurin DTacP-IPV (Tetraxim™) yhden kuukauden rokotteen immunogeenisyyttä serosuojausasteiden (kurkkumätä, tetanus, polio tyypit 1, 2 ja 3) ja serokonversion/rokotevasteen suhteen soluttomille pertussis-antigeeneille (PT, FHA) 4–6 vuoden iässä annetun tehosteannoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan turvallisuutta tutkimusrokotteen tehosteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiin osallistujiin, jotka ovat aiemmin suorittaneet kolmen annoksen perus- ja tehosterokotukset tutkimuksessa E2I34 (NCT 00255021), otetaan yhteyttä, jotta he voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen sanofi pasteurin DTacP IPV -yhdistelmärokotteen (Tetraxim™) saamiseksi 4–6 vuoden iässä.

Osallistujat saavat tutkimusrokotteen [sanofi pasteurin DTacP-IPV-rokote (TETRAXIM™)] 4–6-vuotiaana (käynnillä 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaan lukien 4-6 vuotta mukaan lukien
  • Lapsi, joka on saanut kolmen annoksen rokotuksen ja tehosterokotuksen DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteella (PENTAXIM™) tutkimuksen E2I34
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Veri tai verivalmisteet, jotka on saatu aiemman tai meneillään olevan tai suunnitellun annon aikana tutkimuksen aikana (mukaan lukien immunoglobuliinit)
  • Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti-infektiota vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella edellisen tutkimuksen E2I34 päätyttyä
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmat/nykyiset vakavat neurologiset sairaudet tai kohtaukset
  • Kuumesairaus (lämpö ≥ 38°C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä.
  • Vakava tai vakava reaktio minkä tahansa hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen edellisen annoksen jälkeen, kuten
  • enkefalopatia (kouristineen tai ilman) 7 päivän aikana edellisen hinkuyskärokotteen antamisen jälkeen,
  • lämpötila yli 39,5 °C 48 tunnin sisällä rokotteen injektiosta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä
  • lohduton itku, joka on vähintään 3 tuntia 48 tunnin sisällä rokotteen antamisen jälkeen,
  • hypotoninen hyporesponsiivinen episodi 48 tunnin sisällä rokotteen injektiosta,
  • kouristukset kuumeen tai ilman sitä 3 päivän sisällä rokotteen injektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Biologinen: DTacP-IPV-yhdistelmärokote (TETRAXIM™)
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • TETRAXIM™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa TETRAXIM™:n immunogeenisuudesta tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa turvallisuudesta TETRAXIM™-tehosteannostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakso
30 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I57
  • UTN: U1111-1112-2680 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa