Inmunogenicidad y seguridad de TETRAXIM™ administrado como dosis de refuerzo entre los 4 y 6 años de edad

Criterios de inclusión :

• De 4 a 6 años inclusive el día de la inclusión
• Niño que ha completado la vacunación de tres dosis y la vacunación de refuerzo con la vacuna combinada DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) del estudio E2I34
• Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión :

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en la administración pasada, actual o planificada durante el ensayo (incluidas las inmunoglobulinas)
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Antecedentes de infección por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
• Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, enfermedades de poliomielitis infección con la vacuna de prueba u otra vacuna después de completar el estudio previo E2I34
• Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
• Antecedentes de/actualmente enfermedades neurológicas importantes o convulsiones
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión.
• Reacción grave o grave después de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígeno de tos ferina, como
• encefalopatía (con o sin convulsiones) en los 7 días posteriores a la administración previa de una vacuna que contenga tos ferina,
• temperatura superior a 39,5°C dentro de las 48 horas siguientes a la inyección de la vacuna, no debida a otra causa identificable
• llanto inconsolable igual o más de 3 horas dentro de las 48 horas siguientes a la inyección de la vacuna,
• episodio hipotónico de hiporrespuesta dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de la vacuna,
• convulsiones con o sin fiebre dentro de los 3 días siguientes a la inyección de la vacuna.